Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AS902330 (rhFGF-18) podawanego dostawowo pacjentom z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką AS902330 (rhFGF-18) podawanego dostawowo pacjentom z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób dotykających stawy, zwykle obciążone, takie jak kolana. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest uważana za chorobę chrząstki stawowej, mimo że dotyczy całego stawu, w tym kości i błony maziowej (cienkiej wyściółki stawów, która wytwarza płyn maziowy). Z czasem coraz większa część chrząstki jest niszczona przez chorobę z często występującym stanem zapalnym.

Oczekuje się, że AS902330 zwiększy produkcję i rozwój określonych komórek kostnych: chondrocytów i osteoblastów (komórek wytwarzających i utrzymujących kości i chrząstkę). Oczekuje się, że doprowadzi to do naprawy i regeneracji chrząstki oraz zwężenia szerokości przestrzeni między stawami kolanowymi w wybranym rejonie kolana. Celem tego badania jest sprawdzenie, na ile bezpieczne jest leczenie AS902330 oraz ocena jego wpływ na chrząstkę stawu kolanowego. Ponadto badanie będzie również mierzyć wpływ AS902330 na krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Afryka Południowa
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Dania
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Dania
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Dania
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Szwecja
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-piszczelowych stawu kolanowego na podstawie standardowych kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR) przez co najmniej sześć miesięcy (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiologiczne)
  2. Kobiety w wieku ≥ 40 lat po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie Stan po menopauzie zostanie potwierdzony brakiem miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i nie można zidentyfikować żadnej innej biologicznej lub fizjologicznej przyczyny braku miesiączki lub Mężczyzna w wieku ≥ 40 lat chętny do stosowania antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszego dnia leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (3. iniekcja w okresie 2) Mimo że nie przewiduje się ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w dawkach stosowanych w tym badaniu, ze względu na brak danych dotyczących Ze względu na teratogenny potencjał leku, przyjmuje się bardzo konserwatywne podejście do antykoncepcji oparte na czasie trwania spermatogenezy u ludzi.
  3. Kandydat do całkowitej wymiany stawu kolanowego w docelowym kolanie, zgodnie z konsensusem NIH w sprawie całkowitej wymiany stawu kolanowego (2003)
  4. Data planowanej całkowitej wymiany stawu kolanowego w docelowym kolanie ≥ 2 tygodnie po przewidywanym ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
  5. Podmioty mogą być leczone w celu złagodzenia objawów OA, w tym NLPZ (w tym specyficzne inhibitory Cox2); w przypadku NLPZ dawka powinna być stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania do 4. dnia po ostatnim wstrzyknięciu. Paracetamol/acetaminofen (zgodnie z lokalnymi normami i do 4 gramów dziennie) jest dozwolony jako lek ratunkowy
  6. Gotowość do pozostania w szpitalu przez 24 godziny po wstrzyknięciu w przypadku schematów SAD i po pierwszym wstrzyknięciu w przypadku schematów MAD (oraz do 4 godzin po drugim i trzecim wstrzyknięciu w przypadku schematów MAD) w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki
  7. Chęć wypełnienia karty dzienniczka w celu oceny miejscowej tolerancji i zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
  8. Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  9. Uczestnicy muszą w pełni rozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego lub oceny przed badaniem, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne (płytki krwi, hemoglobina, leukocyty, fosfataza alkaliczna, AST, ALT, kreatynina we krwi, bilirubina)
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub dowolnej eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  4. dostawowe leczenie sterydami lub pochodnymi kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ogólnoustrojowe leczenie objawowe NLPZ jest dozwolone, jeśli stan pacjenta jest stabilny przez 4 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem)
  5. Planowana poważna operacja (np. wymiana stawu) w ciągu 2 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
  6. Historia poprzednich operacji (TKR lub częściowa wymiana stawu kolanowego) na docelowym kolanie
  7. Zmiany w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do miejscowego wstrzyknięcia badanego leku (np. otwarte rany i infekcje skóry) Jakiekolwiek leczenie lekami lub nutraceutykami o potencjalnym działaniu DMOAD (glukozamina, diaceryna, siarczan chondroityny), chyba że podano w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem
  8. Stosowanie elektroterapii lub akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  9. Wszelkie znane czynne infekcje, w tym podejrzenie zakażenia dostawowego i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  10. Historia mięsaka i/lub historii innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
  11. Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą
  12. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów: m.in. Dysplazja stawów, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa, choroba Gauchera, zespół Sticklera, zakażenie stawów, hemofilia, hemochromatoza, choroba odkładania się pirofosforanu wapnia lub artropatia neuropatyczna niezależnie od przyczyny Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. otyłość, wycięcie łąkotki) nie są uważane za mające wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów i mogą być włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AS902330
3, 10, 30, 100 lub 300 µg dostawowe wstrzyknięcie na pacjenta w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) oraz 10, 30, 100, 300 µg lub najwyższa tolerowana dawka dostawowa na tydzień przez trzy tygodnie na pacjenta w kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo lub 3, 10, 30, 100 lub 300 µg dostawowe wstrzyknięcie na pacjenta w kohortach SAD i placebo lub 10, 30, 100, 300 µg lub najwyższa tolerowana dawka AS902330 dostawowe wstrzyknięcie na tydzień przez trzy tygodnie na podmiot w kohortach MAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów z predefiniowanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (ostre reakcje zapalne zdefiniowane jako wzrost bólu o 30 mm — na 100 mm VAS — związane z zgłaszanym przez pacjentów wysiękiem maziowym w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu i.a.)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Miejscowa tolerancja w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (w tym biochemia krwi, hematologia i analiza moczu) oraz EKG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w czasie poziomów następujących biomarkerów: Biomarkery anabolicznego działania na chrząstkę stawu kolanowego (markery tworzenia/syntezy chrząstki)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Zmiany w czasie poziomów następujących biomarkerów: Biomarkery działania katabolicznego na chrząstkę stawu kolanowego (markery degradacji chrząstki)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Zmiana w czasie poziomów następujących biomarkerów: Biomarkery metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Zmiana poziomu cytokin związanych ze stanem zapalnym (IL1b, IL6, IL8, TNFα i IFNα)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Poziom AS902330 we krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu
Obecność przeciwciał anty-AS902330
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Do 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A., Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27575

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na AS902330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj