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Studie zu AS902330 (rhFGF-18), intraartikulär verabreicht bei Patienten mit primärer Kniearthrose, die Kandidaten für einen totalen Kniegelenkersatz sind

4. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von AS902330 (rhFGF-18), intraartikulär verabreicht bei Patienten mit primärer Kniearthrose, die Kandidaten für einen totalen Kniegelenkersatz sind.

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die die Gelenke betrifft, normalerweise diejenigen, die Gewicht tragen, wie z. B. die Knie. OA wird als eine Erkrankung des Knorpels in den Gelenken angesehen, obwohl sie das gesamte Gelenk betrifft, einschließlich Knochen und Synovium (dünne Auskleidung der Gelenke, die Synovialflüssigkeit produziert). Mit der Zeit wird immer mehr Knorpel durch die Krankheit zerstört, wobei häufig Entzündungen auftreten.

AS902330 soll die Produktion und Entwicklung spezifischer Knochenzellen steigern: Chondrozyten und Osteoblasten (Zellen, die Knochen und Knorpel produzieren und erhalten). Es wird erwartet, dass dies zu einer Reparatur und Regeneration des Knorpels und zu einer Verengung der Spaltbreite zwischen den Kniegelenken in einem ausgewählten Bereich des Knies führt. Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie sicher die Behandlung mit AS902330 ist, und zu bewerten seine Wirkung auf den Knieknorpel. Darüber hinaus wird die Studie auch die Auswirkungen von AS902330 im Blut messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Dänemark
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Central Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Schweden
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Schweden
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Sjukhus
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Südafrika
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose einer primären femoro-tibialen Kniearthrose nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) für mindestens sechs Monate (klinische UND radiologische Kriterien)
  2. Postmenopausale oder chirurgisch sterile Frau ≥ 40 Jahre Der postmenopausale Status wird dadurch bestätigt, dass 12 aufeinanderfolgende Monate keine Menstruation auftritt und keine andere biologische oder physiologische Ursache für Amenorrhoe identifiziert werden kann oder Männlich ≥ 40 Jahre alt ist, bereit ist, Verhütungsmittel (Kondom mit Spermizid) vom ersten Tag der Behandlung bis 2 Monate nach Ende der Behandlung (3. Injektion in Periode 2), obwohl eine systemische Exposition des Arzneimittels bei den in dieser Studie verwendeten Dosen aufgrund fehlender Daten nicht vorgesehen ist Aufgrund des teratogenen Potenzials des Medikaments wird aufgrund der Dauer der Spermatogenese beim Menschen ein sehr konservativer Ansatz zur Empfängnisverhütung verfolgt.
  3. Kandidat für einen totalen Kniegelenkersatz im Zielknie gemäß der NIH-Konsenserklärung zum totalen Kniegelenkersatz (2003)
  4. Datum des geplanten totalen Kniegelenkersatzes im Zielknie ≥ 2 Wochen nach der erwarteten letzten Injektion des Studienmedikaments
  5. Die Probanden können zur symptomatischen Linderung von OA behandelt werden, einschließlich NSAIDs (einschließlich Cox2-spezifischer Inhibitoren); bei NSAIDs sollte die Dosis 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie bis Tag 4 nach der letzten Injektion stabil sein. Als Notfallmedikation ist Paracetamol/Acetaminophen (gemäß lokaler Norm und bis zu 4 Gramm pro Tag) erlaubt
  6. Bereitschaft, 24 Stunden nach der Injektion für SAD-Schemata und nach der ersten Injektion für MAD-Schemata (und bis zu 4 Stunden nach der zweiten und dritten Injektion für MAD-Schemata) für die Sicherheit und PK-Bewertung im Krankenhaus zu bleiben
  7. Bereitschaft, eine Tagebuchkarte auszufüllen, um die lokale Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie zu bewerten
  8. Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular gelesen und verstanden haben und es vor jedem studienbezogenen Verfahren unterschrieben haben
  9. Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie vollständig verstehen und bereit sein, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, einschließlich Laborbefunde und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  2. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Werte (Blutplättchen, Hämoglobin, Leukozyten, alkalische Phosphatase, AST, ALT, Blutkreatinin, Bilirubin)
  3. Erhalt eines Prüfprodukts oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening
  4. Intraartikuläre Behandlung mit Steroiden oder Hyaluronsäurederivaten innerhalb der letzten 3 Monate (systemische symptomatische Behandlungen mit NSAIDs sind erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor der ersten Injektion stabil waren)
  5. Geplante größere Operation (z. Gelenkersatz) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Injektion
  6. Vorgeschichte einer früheren Operation (TKR oder teilweiser Knieersatz) am Zielknie
  7. Läsionen an der geplanten Injektionsstelle, die eine Kontraindikation für die lokale Injektion des Studienmedikaments darstellen würden (z. B. offene Wunden und Infektionen der Haut). Jegliche medikamentöse oder nutrazeutische Behandlung mit potenzieller DMOAD-Wirkung (Glucosamin, Diacerin, Chondroitinsulfat), sofern nicht gegeben in einer stabilen Dosis über mindestens 4 Wochen vor der ersten Injektion
  8. Einsatz von Elektrotherapie oder Akupunktur bei OA
  9. Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich des Verdachts auf eine intraartikuläre Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z. B. eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  10. Vorgeschichte von Sarkomen und/oder Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- und Plattenepithelkarzinoms der Haut
  11. Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hindeuten
  12. Sekundäre Arthrose: z.B. Gelenkdysplasien, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Paget-Krankheit, Ehlers-Danlos-Syndrom, Gaucher-Krankheit, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose, Kalziumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit oder neuropathische Arthropathie, unabhängig von der Ursache Patienten mit Risikofaktoren für Knie-OA (z. Adipositas, Meniskusentfernung) werden nicht als Patienten mit sekundärer Arthrose angesehen und können in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AS902330
3, 10, 30, 100 oder 300 µg intraartikuläre Injektion pro Person in den SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) und 10, 30, 100, 300 µg oder die höchste tolerierte Dosis intraartikuläre Injektion pro Woche für drei Wochen pro Person in die Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorten.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder 3, 10, 30, 100 oder 300 µg intraartikuläre Injektion pro Patient in SAD-Kohorten und Placebo oder 10, 30, 100, 300 µg oder die höchste tolerierte Dosis von AS902330 intraartikuläre Injektion pro Woche für drei Wochen pro Thema in MAD-Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit vordefinierten lokalen UE (akute Entzündungsreaktionen, definiert als Schmerzzunahme um 30 mm – auf einer 100-mm-VAS – verbunden mit einem selbst berichteten Synovialflüssigkeitserguss innerhalb von 3 Tagen nach i.a.-Injektion)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Lokale Verträglichkeit im Zielknie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Laborsicherheitsparameter (einschließlich Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse) und EKG
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Werte der folgenden Biomarker: Biomarker der anabolen Wirkung auf den Knieknorpel (Marker der Knorpelbildung/-synthese)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitliche Veränderung der Werte der folgenden Biomarker: Biomarker der katabolischen Wirkung auf den Knieknorpel (Marker des Knorpelabbaus)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Werte der folgenden Biomarker im Laufe der Zeit: Biomarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Zytokinspiegel im Zusammenhang mit Entzündungen (IL1b, IL6, IL8, TNFα und IFNα)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Blutspiegel von AS902330
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Vorhandensein von Anti-AS902330-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A., Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27575

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