A bakteriális rezisztencia hatása a komplikált intraabdominális fertőzésekkel küzdő kórházi betegek egészségügyi költségeire
2012. augusztus 6. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A tanulmány célja a komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek empirikus antibiotikum-terápiájának és kórházi kezelési költségeinek becslése, valamint a kezdeti antibiotikum empirikus terápia sikertelenségének hatásának felmérése ezen betegek gyógyszeres és teljes egészségügyi költségeire. Görögország.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden komplikált intraabdominális fertőzéssel diagnosztizált beteg bekerül a vizsgálatba, amíg el nem éri az előre meghatározott betegszámot.
Azok a betegek, akiknél diagnosztizáltak az alábbiakban felsorolt állapotok (bevonási kritériumok) bármelyikével, belépnek a vizsgálatba, amíg el nem érik az előre meghatározott betegek számát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 115 24
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Görögország, 115 26
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 35
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Görögország, 124 62
- Pfizer Investigational Site
-
Holargos, Athens, Görögország, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Marousi, Athens, Görögország, 151 26
- Pfizer Investigational Site
-
N. Ionia, Athens, Görögország, 142 33
- Pfizer Investigational Site
-
Peireus, Athens, Görögország, 184 54
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Görögország, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vrete
-
Herakleion, Vrete, Görögország, 70013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Komplikált intraabdominális fertőzések miatt kórházba szállított betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bonyolult intraabdominalis felvett elsődleges diagnózis. fertőzés (cIAI) és egy intraabdominalis tályog laparotomiával, laparoszkópiával vagy perkután elvezetésével járó eljárás. A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, epidemiológiai vizsgálat olyan (18 év feletti) betegek körében, akiknél szövődményes intraabdominális tályog diagnosztizált. fertőzés ÉS akik laparotomiát/laparoszkópiát vagy intraabdominalis tályog perkután drenázsát tartalmazó eljárást kaptak. A cIAI a következő állapotokat/diagnózisokat tartalmazza:
- Perforációval járó gyomorfekély;
- Gyomorfekély vérzéssel és perforációval;
- Nyombélfekély perforációval;
- Vérzéssel és perforációval járó nyombélfekély;
- Peptikus fekély perforációval;
- Peptikus fekély vérzéssel és perforációval;
- Gasztrojejunális fekély perforációval;
- Gastrojejunális fekély vérzéssel és perforációval;
- Akut vakbélgyulladás generalizált hashártyagyulladással;
- Akut vakbélgyulladás peritoneális tályoggal;
- Hashártyagyulladás;
- Béltályog;
- a bél sipolya, a végbél és a végbélnyílás kivételével;
- A bélfekély;
- a bél perforációja;
- A máj tályogja; vagy
- Akut kolecisztitisz perforációval.
A kezdeti antibiotikum-sémát úgy határozzák meg, mint minden intravénás antibiotikumot, amelyet közvetlenül a laparotomiát vagy a laparoszkópiát vagy az intraabdominális tályog perkután drenázsát megelőző napon, vagy ezen eljárások napján vettek be, tekintettel arra, hogy ezeket az eljárásokat a kezelés előtt alkalmazzák. a szövődményes IAI-k esetén az intravénás antibiotikum-kezelések megkezdése, ami egyre gyakoribb, valószínűleg a profilaxist tükrözi.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem írnak alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
a kezdeti empirikus kezelés sikere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A teljes egészségügyi erőforrás-felhasználást a kórházi kezelés átlagos időtartama alapján elemeztük.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A kezdeti empirikus antibiotikum-terápiában részesülők százalékos aránya (terápiás osztályok szerint)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem sikerült a kezdeti empirikus antibiotikum-terápia
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A kezdeti empirikus terápia sikertelenségét képzett egészségügyi szakemberekből (sebészből és mikrobiológus szakorvosból) álló független bizottság értékelte, és a kezdeti laparotomiát, laparoszkópiát vagy perkután drenázst követő bármely napon további antibiotikum szükségességeként vagy az antibakteriális terápia megváltoztatásaként határozta meg; vagy további laparotomia, laparoszkópia vagy perkután drenázs a kezdeti műtéti/radiológiai beavatkozást követően legalább 2 nappal; vagy a résztvevők fertőzés miatti halálozása.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A kórházi kezelés időtartama (a kezdeti empirikus kezelés sikertelensége miatt)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Igen egyenlő (=) a kezdeti empirikus antibiotikum-kezelés sikertelen volt (kiegészítő antibiotikum terápia vagy antibakteriális terápia módosítása volt szükséges laparotomiát/laparoszkópiát vagy perkután drenázst követően, vagy a résztvevő fertőzés következtében meghalt); Nem = a kezdeti empirikus antibiotikum kezelés sikeres (a fertőzéses folyamat megoldódott, és a kezdeti empirikus antibiotikum terápiában nem volt szükség a kórházi kezelés során, kivéve a stepdown terápiát, a deeszkalációt vagy az intravénás orálisra váltást).
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Specifikus kórokozóval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya az elbocsátáskor végzett diagnózis szerint
Időkeret: 6. hónap vagy tanulmányi kilépés
|
6. hónap vagy tanulmányi kilépés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3074A1-102311
- B1811060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .