Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bacteriële resistentie op de zorgkosten voor gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

De impact van bacteriële resistentie op de zorgkosten voor gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties

Het doel van deze studie is het schatten van de kosten van empirische antibiotische therapie en ziekenhuisopnamekosten voor patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie, en het beoordelen van de impact van het falen van de behandeling van initiële antibiotische empirische therapie op de farmacologische en totale zorgkosten voor deze patiënten in Griekenland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt met de diagnose gecompliceerde intra-abdominale infecties komt in de studie, totdat het vooraf gespecificeerde aantal patiënten is bereikt. Patiënten met de diagnose van een van de onderstaande aandoeningen (inclusiecriteria) zullen deelnemen aan het onderzoek totdat het vooraf gespecificeerde aantal patiënten is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griekenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Griekenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Griekenland, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Griekenland, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Griekenland, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Griekenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Griekenland, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor gecompliceerde intra-abdominale infecties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geregistreerde primaire diagnose van een gecompliceerd intra-abdominaal. infectie (cIAI) en een procedure waarbij een laparotomie, laparoscopie of percutane drainage van een intra-abdominaal abces betrokken is. infectie EN die een procedure hebben ondergaan met laparotomie/laparoscopie of percutane drainage van een intra-abdominaal abces. cIAI's omvatten de volgende aandoeningen/diagnoses:
  • Maagzweer met perforatie;
  • Maagzweer met bloeding en perforatie;
  • Twaalfvingerige darmzweer met perforatie;
  • Twaalfvingerige darmzweer met bloeding en perforatie;
  • Maagzweer met perforatie;
  • Maagzweer met bloeding en perforatie;
  • Gastrojejunale zweer met perforatie;
  • Gastrojejunale zweer met bloeding en perforatie;
  • Acute appendicitis met gegeneraliseerde peritonitis;
  • Acute appendicitis met peritoneaal abces;
  • Peritonitis;
  • Abces van darm;
  • Fistel van darm, exclusief rectum en anus;
  • Ulceratie van de darm;
  • Perforatie van de darm;
  • Abces van lever; of
  • Acute cholecystitis met perforatie.

Het initiële antibioticaregime wordt gedefinieerd als alle IV-antibiotica die opnieuw worden toegediend, ofwel op de dag onmiddellijk voorafgaand aan laparotomie of laparoscopie of percutane drainage van een intra-abdominaal abces, ofwel op de dag van deze procedures, aangezien het gebruik van deze procedures voorafgaand aan het starten van IV-antibioticaregimes bij gecompliceerde IAI's, wat steeds vaker voorkomt, is waarschijnlijk een weerspiegeling van profylaxe.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
succes van de initiële empirische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het totale gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd geanalyseerd met behulp van de gemiddelde duur van ziekenhuisopname.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers met initiële empirische antibioticatherapie (per therapeutische klasse)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers met falen van de initiële empirische antibioticatherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het falen van de initiële empirische therapie werd beoordeeld door een onafhankelijke commissie van gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (chirurg en microbioloog-specialist) en gedefinieerd als vereiste van aanvullend antibioticum of verandering in antibacteriële therapie op elke dag na de initiële laparotomie, laparoscopie of percutane drainage; of aanvullende laparotomie, laparoscopie of percutane drainage ten minste 2 dagen na de initiële chirurgische/radiologische ingreep; of overlijden van deelnemer als gevolg van infectie.
Basislijn tot 6 maanden
Duur van ziekenhuisopname (door falen van initiële empirische behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Ja is gelijk aan (=) initiële empirische antibiotische behandeling mislukt (aanvullende antibiotische therapie of een verandering in antibacteriële therapie was vereist na laparotomie/laparoscopie of percutane drainage of deelnemer stierf als gevolg van infectie); Nee = initiële empirische antibiotische behandeling succesvol (besmettelijk proces is verdwenen en er was geen verandering in initiële empirische antibiotische therapie nodig tijdens de ziekenhuisopname, behalve voor stepdown-therapie, de-escalatie of intraveneuze naar orale omschakeling).
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een specifieke ziekteverwekker
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers op basis van diagnose bij ontslag
Tijdsspanne: Maand 6 of studie-exit
Maand 6 of studie-exit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren