细菌耐药性对复杂腹腔内感染住院患者医疗费用的影响
2012年8月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
本研究的目的是估计复杂腹腔内感染患者的经验性抗生素治疗费用和住院费用，并评估初始抗生素经验性治疗失败对这些患者的药理学和总医疗保健费用的影响希腊。
研究概览
详细说明
每位被诊断患有复杂腹腔内感染的患者都将进入研究，直到达到预先指定的患者数量。
被诊断患有以下任何一种情况（纳入标准）的患者将进入研究，直到达到预先指定的患者数量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、115 24
- Pfizer Investigational Site
-
Athens、希腊、115 26
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、546 35
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、546 42
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki、希腊、56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Haidari、Athens、希腊、124 62
- Pfizer Investigational Site
-
Holargos、Athens、希腊、115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Marousi、Athens、希腊、151 26
- Pfizer Investigational Site
-
N. Ionia、Athens、希腊、142 33
- Pfizer Investigational Site
-
Peireus、Athens、希腊、184 54
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio、Patras、希腊、26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vrete
-
Herakleion、Vrete、希腊、70013
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因复杂腹腔内感染住院的患者
描述
纳入标准：
- 记录的复杂腹腔内的初步诊断。 感染 (cIAI) 和涉及腹腔内脓肿的剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流的手术 该研究将是一项前瞻性、多中心、流行病学研究，研究对象为被诊断患有复杂腹腔内脓肿的患者（年龄 > 18 岁）感染并且接受了涉及剖腹手术/腹腔镜检查或腹腔内脓肿经皮引流的手术。 cIAI 将包括以下条件/诊断：
- 胃溃疡穿孔;
- 伴有出血和穿孔的胃溃疡；
- 十二指肠溃疡穿孔;
- 十二指肠溃疡出血和穿孔;
- 消化性溃疡穿孔;
- 消化性溃疡出血和穿孔;
- 胃空肠溃疡穿孔;
- 伴有出血和穿孔的胃空肠溃疡；
- 急性阑尾炎伴全身性腹膜炎;
- 急性阑尾炎伴腹膜脓肿；
- 腹膜炎;
- 肠脓肿;
- 肠瘘，不包括直肠和肛门；
- 肠溃疡;
- 肠穿孔；
- 肝脓肿;或者
- 急性胆囊炎伴穿孔。
初始抗生素治疗方案将定义为在剖腹手术或腹腔镜检查或腹腔内脓肿经皮引流前一天或在这些手术当天新接受的所有静脉注射抗生素，因为在这些手术之前使用了这些手术在越来越普遍的复杂 IAI 中开始静脉注射抗生素治疗可能反映了预防措施。
排除标准：
- 未签署知情同意书的患者。
- 参加另一项干预研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
|
初始经验性治疗的成功
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：长达 6 个月的基线
|
使用平均住院时间分析总体医疗保健资源利用率。
|
长达 6 个月的基线
|
|
初始经验性抗生素治疗的参与者百分比（按治疗类别）
大体时间：长达 6 个月的基线
|
长达 6 个月的基线
|
|
|
初始经验性抗生素治疗失败的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月的基线
|
初始经验性治疗失败由合格的医疗保健专业人员（外科医生和微生物学家专家）组成的独立委员会进行评估，并定义为在初始剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流后的任何一天需要额外的抗生素或改变抗菌治疗；或在初始手术/放射干预后至少 2 天进行额外的剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流；或参与者因感染而死亡。
|
长达 6 个月的基线
|
|
住院时间（初始经验性治疗失败）
大体时间：长达 6 个月的基线
|
是等于 (=) 初始经验性抗生素治疗失败（剖腹手术/腹腔镜检查或经皮引流后需要额外的抗生素治疗或改变抗菌治疗，或参与者因感染死亡）；否 = 初始经验性抗生素治疗成功（感染过程得到解决，并且在住院期间不需要改变初始经验性抗生素治疗，除了降阶梯治疗、降级或静脉内转为口服）。
|
长达 6 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有特定病原体的参与者的百分比
大体时间：长达 6 个月的基线
|
长达 6 个月的基线
|
|
出院时诊断的参与者百分比
大体时间：第 6 个月或学习退出
|
第 6 个月或学习退出
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的