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Impacto da resistência bacteriana nos custos de saúde para pacientes hospitalizados com infecções intra-abdominais complicadas

6 de agosto de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

O impacto da resistência bacteriana nos custos de saúde para pacientes hospitalizados com infecções intra-abdominais complicadas

O objetivo deste estudo é estimar os custos da antibioticoterapia empírica e os custos de hospitalização para pacientes com infecção intra-abdominal complicada e avaliar o impacto da falha terapêutica da antibioticoterapia empírica inicial nos custos farmacológicos e totais de saúde para esses pacientes em Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes diagnosticados com infecções intra-abdominais complicadas entrarão no estudo, até que o número pré-especificado de pacientes seja atingido. Os pacientes diagnosticados com qualquer uma das condições mencionadas abaixo (critérios de inclusão) entrarão no estudo, até que o número pré-especificado de pacientes seja atingido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grécia, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grécia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Grécia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Grécia, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Grécia, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Grécia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Grécia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Grécia, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados por infecções intra-abdominais complicadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário registrado de um intra-abdominal complicado. infecção (cIAI) e um procedimento envolvendo laparotomia, laparoscopia ou drenagem percutânea de um abscesso intra-abdominal infecção E que receberam um procedimento envolvendo laparotomia/laparoscopia ou drenagem percutânea de um abscesso intra-abdominal. O cIAI incluirá as seguintes condições/diagnósticos:
  • Úlcera gástrica com perfuração;
  • Úlcera gástrica com hemorragia e perfuração;
  • úlcera duodenal com perfuração;
  • Úlcera duodenal com hemorragia e perfuração;
  • Úlcera péptica com perfuração;
  • Úlcera péptica com hemorragia e perfuração;
  • úlcera gastrojejunal com perfuração;
  • Úlcera gastrojejunal com hemorragia e perfuração;
  • apendicite aguda com peritonite generalizada;
  • apendicite aguda com abscesso peritoneal;
  • Peritonite;
  • Abscesso do intestino;
  • Fístula do intestino, excluindo reto e ânus;
  • Ulceração do intestino;
  • Perfuração do intestino;
  • Abscesso do fígado; ou
  • Colecistite aguda com perfuração.

O regime inicial de antibióticos será definido como todos os antibióticos IV recém-recebidos no dia imediatamente anterior à laparotomia ou laparoscopia ou drenagem percutânea de um abscesso intra-abdominal, ou no dia desses procedimentos, desde que o uso desses procedimentos antes da o início de esquemas de antibióticos IV em IIAs complicadas, que é cada vez mais comum, provavelmente reflete a profilaxia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinaram um formulário de consentimento informado.
  • Pacientes participantes de outro estudo intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Outro: nenhuma intervenção
sucesso do tratamento empírico inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: Linha de base até 6 meses
A utilização geral de recursos de saúde foi analisada por meio da duração média da hospitalização.
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de participantes com antibioticoterapia empírica inicial (por classe terapêutica)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de participantes com falha na antibioticoterapia empírica inicial
Prazo: Linha de base até 6 meses
A falha da terapia empírica inicial foi avaliada por um comitê independente de profissionais de saúde qualificados (cirurgião e especialista em microbiologia) e definida como necessidade de antibiótico adicional ou mudança na terapia antibacteriana em qualquer dia após a laparotomia inicial, laparoscopia ou drenagem percutânea; ou laparotomia adicional, laparoscopia ou drenagem percutânea pelo menos 2 dias após a intervenção cirúrgica/radiológica inicial; ou morte do participante devido a infecção.
Linha de base até 6 meses
Duração da Hospitalização (por Falha do Tratamento Empírico Inicial)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sim igual a (=) tratamento antibiótico empírico inicial falhou (antibioterapia adicional ou uma mudança na terapia antibacteriana foi necessária após laparotomia/laparoscopia ou drenagem percutânea ou participante morreu devido a infecção); Não = tratamento antibiótico empírico inicial bem-sucedido (processo infeccioso resolvido e nenhuma mudança na terapia antibiótica empírica inicial foi necessária durante o curso da hospitalização, exceto para terapia de redução, descalonamento ou troca intravenosa para oral).
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com patógeno específico
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de Participantes por Diagnóstico na Alta
Prazo: Mês 6 ou saída do estudo
Mês 6 ou saída do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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