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Einfluss der Bakterienresistenz auf die Gesundheitskosten für Krankenhauspatienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen

6. August 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Der Einfluss bakterieller Resistenzen auf die Gesundheitskosten für Krankenhauspatienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Kosten einer empirischen Antibiotikatherapie und der Krankenhauskosten für Patienten mit einer komplizierten intraabdominalen Infektion abzuschätzen und die Auswirkungen eines Behandlungsversagens der anfänglichen empirischen Antibiotikatherapie auf die pharmakologischen und gesamten Gesundheitskosten dieser Patienten zu bewerten Griechenland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, bei dem komplizierte intraabdominale Infektionen diagnostiziert wurden, nimmt an der Studie teil, bis die vorgegebene Patientenzahl erreicht ist. Patienten, bei denen eine der unten genannten Erkrankungen (Einschlusskriterien) diagnostiziert wurde, werden an der Studie teilnehmen, bis die vorgegebene Anzahl von Patienten erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griechenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Griechenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Griechenland, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Griechenland, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Griechenland, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Griechenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Griechenland, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen komplizierter intraabdominaler Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aufgezeichnete Primärdiagnose einer komplizierten intraabdominalen Erkrankung. Infektion (cIAI) und ein Verfahren, das eine Laparotomie, Laparoskopie oder perkutane Drainage eines intraabdominalen Abszesses umfasst. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, epidemiologische Studie an Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen ein komplizierter intraabdominaler Abszess diagnostiziert wurde Infektion UND die sich einem Eingriff unterzogen haben, der eine Laparotomie/Laparoskopie oder eine perkutane Drainage eines intraabdominalen Abszesses beinhaltet. cIAIs umfassen die folgenden Erkrankungen/Diagnosen:
  • Magengeschwür mit Perforation;
  • Magengeschwür mit Blutung und Perforation;
  • Zwölffingerdarmgeschwür mit Perforation;
  • Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutung und Perforation;
  • Magengeschwür mit Perforation;
  • Magengeschwür mit Blutung und Perforation;
  • Gastrojejunalgeschwür mit Perforation;
  • Gastrojejunalgeschwür mit Blutung und Perforation;
  • Akute Blinddarmentzündung mit generalisierter Peritonitis;
  • Akute Blinddarmentzündung mit Peritonealabszess;
  • Peritonitis;
  • Darmabszess;
  • Darmfistel, ausgenommen Rektum und Anus;
  • Geschwürbildung im Darm;
  • Perforation des Darms;
  • Leberabszess; oder
  • Akute Cholezystitis mit Perforation.

Als anfängliche Antibiotikatherapie gelten alle intravenös verabreichten Antibiotika, die entweder am Tag unmittelbar vor der Laparotomie oder Laparoskopie oder der perkutanen Drainage eines intraabdominalen Abszesses oder am Tag dieser Eingriffe neu verabreicht werden, vorausgesetzt, dass diese Eingriffe zuvor durchgeführt wurden Die Einleitung einer intravenösen Antibiotikatherapie bei komplizierten IAIs, die immer häufiger vorkommt, spiegelt wahrscheinlich eine Prophylaxe wider.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Sonstiges: kein Eingriff
Erfolg der ersten empirischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Gesamtauslastung der Gesundheitsressourcen wurde anhand der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer analysiert.
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit initialer empirischer Antibiotikatherapie (nach Therapieklasse)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen der anfänglichen empirischen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Das Versagen der anfänglichen empirischen Therapie wurde von einem unabhängigen Gremium qualifizierter medizinischer Fachkräfte (Chirurg und Mikrobiologe) beurteilt und als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikagabe oder einer Änderung der antibakteriellen Therapie an einem Tag nach der ersten Laparotomie, Laparoskopie oder perkutanen Drainage definiert; oder zusätzliche Laparotomie, Laparoskopie oder perkutane Drainage mindestens 2 Tage nach dem ersten chirurgischen/radiologischen Eingriff; oder Tod des Teilnehmers aufgrund einer Infektion.
Baseline bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bei Versagen der anfänglichen empirischen Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Ja entspricht (=) der anfänglichen empirischen Antibiotikabehandlung war fehlgeschlagen (nach einer Laparotomie/Laparoskopie oder einer perkutanen Drainage war eine zusätzliche Antibiotikatherapie oder eine Änderung der antibakteriellen Therapie erforderlich oder der Teilnehmer starb aufgrund einer Infektion); Nein = anfängliche empirische Antibiotikabehandlung erfolgreich (der Infektionsprozess wurde abgeklungen und im Verlauf des Krankenhausaufenthalts war keine Änderung der anfänglichen empirischen Antibiotikatherapie erforderlich, mit Ausnahme einer Stepdown-Therapie, einer Deeskalation oder einer Umstellung von intravenös auf oral).
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischem Krankheitserreger
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach Diagnose bei Entlassung
Zeitfenster: Monat 6 oder Studienabschluss
Monat 6 oder Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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