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Impact de la résistance bactérienne sur les coûts de santé des patients hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales compliquées

L'impact de la résistance bactérienne sur les coûts de santé des patients hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales compliquées

L'objectif de cette étude est d'estimer les coûts de l'antibiothérapie empirique et les coûts d'hospitalisation pour les patients présentant une infection intra-abdominale compliquée, et d'évaluer l'impact de l'échec du traitement de l'antibiothérapie empirique initiale sur les coûts pharmacologiques et totaux des soins de santé pour ces patients en Grèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient diagnostiqué avec des infections intra-abdominales compliquées entrera dans l'étude, jusqu'à ce que le nombre pré-spécifié de patients soit atteint. Les patients diagnostiqués avec l'une des conditions mentionnées ci-dessous (critères d'inclusion) entreront dans l'étude, jusqu'à ce que le nombre pré-spécifié de patients soit atteint.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grèce, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Grèce, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Grèce, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Grèce, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Grèce, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Grèce, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Grèce, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour des infections intra-abdominales compliquées

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire enregistré d'une complication intra-abdominale. (cIAI) et une procédure impliquant une laparotomie, une laparoscopie ou un drainage percutané d'un abcès intra-abdominal L'étude sera une étude épidémiologique prospective multicentrique de patients (âgés de > 18 ans) diagnostiqués avec infection ET qui ont subi une intervention impliquant une laparotomie/laparoscopie ou un drainage percutané d'un abcès intra-abdominal. Les cIAI comprendront les conditions/diagnostics suivants :
  • Ulcère gastrique avec perforation;
  • Ulcère gastrique avec hémorragie et perforation ;
  • Ulcère duodénal avec perforation ;
  • Ulcère duodénal avec hémorragie et perforation ;
  • Ulcère gastro-duodénal avec perforation ;
  • Ulcère peptique avec hémorragie et perforation ;
  • Ulcère gastro-jéjunal avec perforation ;
  • Ulcère gastro-jéjunal avec hémorragie et perforation ;
  • Appendicite aiguë avec péritonite généralisée ;
  • Appendicite aiguë avec abcès péritonéal ;
  • Péritonite;
  • Abcès de l'intestin ;
  • Fistule de l'intestin, à l'exclusion du rectum et de l'anus ;
  • Ulcération de l'intestin;
  • Perforation de l'intestin ;
  • Abcès du foie ; ou
  • Cholécystite aiguë avec perforation.

Le schéma antibiotique initial sera défini comme l'ensemble des antibiotiques IV nouvellement reçus soit le jour précédant immédiatement la laparotomie ou la laparoscopie ou le drainage percutané d'un abcès intra-abdominal, soit le jour de ces procédures, étant donné que l'utilisation de ces procédures avant l'initiation de schémas antibiotiques IV dans les IIA compliquées, qui est de plus en plus courante, reflète probablement la prophylaxie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne signant pas de formulaire de consentement éclairé.
  • Patients participant à une autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
succès du traitement empirique initial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'utilisation globale des ressources de soins de santé a été analysée en utilisant la durée moyenne d'hospitalisation.
Base jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants ayant reçu une antibiothérapie empirique initiale (par classe thérapeutique)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants ayant échoué à l'antibiothérapie empirique initiale
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'échec du traitement empirique initial a été évalué par un comité indépendant de professionnels de la santé qualifiés (chirurgien et spécialiste microbiologiste) et défini comme la nécessité d'un antibiotique supplémentaire ou d'un changement de traitement antibactérien n'importe quel jour après la laparotomie, la laparoscopie ou le drainage percutané initial ; ou laparotomie supplémentaire, laparoscopie ou drainage percutané au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale/radiologique initiale ; ou le décès d'un participant en raison d'une infection.
Base jusqu'à 6 mois
Durée d'hospitalisation (par échec du traitement empirique initial)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Oui équivaut à (=) échec du traitement antibiotique empirique initial (une antibiothérapie supplémentaire ou un changement de traitement antibactérien a été nécessaire après laparotomie/laparoscopie ou drainage percutané ou le participant est décédé des suites d'une infection) ; Non = traitement antibiotique empirique initial réussi (processus infectieux résolu et aucun changement dans l'antibiothérapie empirique initiale n'a été nécessaire au cours de l'hospitalisation, à l'exception d'un traitement dégressif, d'une désescalade ou d'un passage intraveineux à oral).
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant un agent pathogène spécifique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants par diagnostic à la sortie
Délai: Mois 6 ou fin d'études
Mois 6 ou fin d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection intra-abdominale compliquée

Essais cliniques sur aucune intervention

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