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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00929643
Impact de la résistance bactérienne sur les coûts de santé des patients hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales compliquées
L'impact de la résistance bactérienne sur les coûts de santé des patients hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales compliquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 115 24
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grèce, 115 26
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 546 35
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grèce, 124 62
- Pfizer Investigational Site
-
Holargos, Athens, Grèce, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Marousi, Athens, Grèce, 151 26
- Pfizer Investigational Site
-
N. Ionia, Athens, Grèce, 142 33
- Pfizer Investigational Site
-
Peireus, Athens, Grèce, 184 54
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Grèce, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vrete
-
Herakleion, Vrete, Grèce, 70013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire enregistré d'une complication intra-abdominale. (cIAI) et une procédure impliquant une laparotomie, une laparoscopie ou un drainage percutané d'un abcès intra-abdominal L'étude sera une étude épidémiologique prospective multicentrique de patients (âgés de > 18 ans) diagnostiqués avec infection ET qui ont subi une intervention impliquant une laparotomie/laparoscopie ou un drainage percutané d'un abcès intra-abdominal. Les cIAI comprendront les conditions/diagnostics suivants :
- Ulcère gastrique avec perforation;
- Ulcère gastrique avec hémorragie et perforation ;
- Ulcère duodénal avec perforation ;
- Ulcère duodénal avec hémorragie et perforation ;
- Ulcère gastro-duodénal avec perforation ;
- Ulcère peptique avec hémorragie et perforation ;
- Ulcère gastro-jéjunal avec perforation ;
- Ulcère gastro-jéjunal avec hémorragie et perforation ;
- Appendicite aiguë avec péritonite généralisée ;
- Appendicite aiguë avec abcès péritonéal ;
- Péritonite;
- Abcès de l'intestin ;
- Fistule de l'intestin, à l'exclusion du rectum et de l'anus ;
- Ulcération de l'intestin;
- Perforation de l'intestin ;
- Abcès du foie ; ou
- Cholécystite aiguë avec perforation.
Le schéma antibiotique initial sera défini comme l'ensemble des antibiotiques IV nouvellement reçus soit le jour précédant immédiatement la laparotomie ou la laparoscopie ou le drainage percutané d'un abcès intra-abdominal, soit le jour de ces procédures, étant donné que l'utilisation de ces procédures avant l'initiation de schémas antibiotiques IV dans les IIA compliquées, qui est de plus en plus courante, reflète probablement la prophylaxie.
Critère d'exclusion:
- Patients ne signant pas de formulaire de consentement éclairé.
- Patients participant à une autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
|
succès du traitement empirique initial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée d'hospitalisation
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
L'utilisation globale des ressources de soins de santé a été analysée en utilisant la durée moyenne d'hospitalisation.
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Pourcentage de participants ayant reçu une antibiothérapie empirique initiale (par classe thérapeutique)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant échoué à l'antibiothérapie empirique initiale
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
L'échec du traitement empirique initial a été évalué par un comité indépendant de professionnels de la santé qualifiés (chirurgien et spécialiste microbiologiste) et défini comme la nécessité d'un antibiotique supplémentaire ou d'un changement de traitement antibactérien n'importe quel jour après la laparotomie, la laparoscopie ou le drainage percutané initial ; ou laparotomie supplémentaire, laparoscopie ou drainage percutané au moins 2 jours après l'intervention chirurgicale/radiologique initiale ; ou le décès d'un participant en raison d'une infection.
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Durée d'hospitalisation (par échec du traitement empirique initial)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Oui équivaut à (=) échec du traitement antibiotique empirique initial (une antibiothérapie supplémentaire ou un changement de traitement antibactérien a été nécessaire après laparotomie/laparoscopie ou drainage percutané ou le participant est décédé des suites d'une infection) ; Non = traitement antibiotique empirique initial réussi (processus infectieux résolu et aucun changement dans l'antibiothérapie empirique initiale n'a été nécessaire au cours de l'hospitalisation, à l'exception d'un traitement dégressif, d'une désescalade ou d'un passage intraveineux à oral).
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants présentant un agent pathogène spécifique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Pourcentage de participants par diagnostic à la sortie
Délai: Mois 6 ou fin d'études
|
Mois 6 ou fin d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074A1-102311
- B1811060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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