- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929643
Impatto della resistenza batterica sui costi sanitari per i pazienti ospedalizzati con infezioni intraddominali complicate
L'impatto della resistenza batterica sui costi sanitari per i pazienti ospedalizzati con infezioni intraddominali complicate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 24
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 26
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 35
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grecia, 124 62
- Pfizer Investigational Site
-
Holargos, Athens, Grecia, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Marousi, Athens, Grecia, 151 26
- Pfizer Investigational Site
-
N. Ionia, Athens, Grecia, 142 33
- Pfizer Investigational Site
-
Peireus, Athens, Grecia, 184 54
- Pfizer Investigational Site
-
-
Patras
-
Rio, Patras, Grecia, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vrete
-
Herakleion, Vrete, Grecia, 70013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria registrata di un complicato intra-addominale. (cIAI) e una procedura che comporta una laparotomia, laparoscopia o drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale Lo studio sarà uno studio epidemiologico prospettico, multicentrico su pazienti (di età > 18 anni) con diagnosi di ascesso intra-addominale complicato infezione E che hanno ricevuto una procedura che prevede laparotomia/laparoscopia o drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale. Le cIAI includeranno le seguenti condizioni/diagnosi:
- Ulcera gastrica con perforazione;
- Ulcera gastrica con emorragia e perforazione;
- Ulcera duodenale con perforazione;
- Ulcera duodenale con emorragia e perforazione;
- Ulcera peptica con perforazione;
- Ulcera peptica con emorragia e perforazione;
- Ulcera gastrodigiunale con perforazione;
- Ulcera gastrodigiunale con emorragia e perforazione;
- Appendicite acuta con peritonite generalizzata;
- Appendicite acuta con ascesso peritoneale;
- Peritonite;
- Ascesso dell'intestino;
- Fistola dell'intestino, esclusi retto e ano;
- Ulcerazione dell'intestino;
- Perforazione dell'intestino;
- Ascesso di fegato; O
- Colecistite acuta con perforazione.
Il regime antibiotico iniziale sarà definito come tutti gli antibiotici EV appena ricevuti il giorno immediatamente prima della laparotomia o della laparoscopia o del drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale, o il giorno di queste procedure, dato che l'uso di queste procedure prima della l'inizio di regimi antibiotici EV nelle IAI complicate, che è sempre più comune, riflette probabilmente la profilassi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano un modulo di consenso informato.
- Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
|
successo del trattamento empirico iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
L'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie è stato analizzato utilizzando la durata media del ricovero.
|
Basale fino a 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti con terapia antibiotica empirica iniziale (per classe terapeutica)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con fallimento della terapia antibiotica empirica iniziale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Il fallimento della terapia empirica iniziale è stato valutato da un comitato indipendente di professionisti sanitari qualificati (chirurgo e specialista microbiologo) e definito come necessità di antibiotici aggiuntivi o modifica della terapia antibatterica in qualsiasi giorno successivo alla laparotomia iniziale, laparoscopia o drenaggio percutaneo; o ulteriore laparotomia, laparoscopia o drenaggio percutaneo almeno 2 giorni dopo l'intervento chirurgico/radiologico iniziale; o morte del partecipante a causa di infezione.
|
Basale fino a 6 mesi
|
Durata del ricovero (per fallimento del trattamento empirico iniziale)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Sì uguale a (=) trattamento antibiotico empirico iniziale fallito (è stata necessaria una terapia antibiotica aggiuntiva o un cambiamento nella terapia antibatterica dopo laparotomia/laparoscopia o drenaggio percutaneo o il partecipante è deceduto a causa di un'infezione); No = trattamento antibiotico empirico iniziale riuscito (il processo infettivo si è risolto e non è stato necessario alcun cambiamento nella terapia antibiotica empirica iniziale durante il corso del ricovero, ad eccezione della terapia step-down, della de-escalation o del passaggio da endovenoso a orale).
|
Basale fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con patogeno specifico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
Basale fino a 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti per diagnosi alla dimissione
Lasso di tempo: Mese 6 o uscita dallo studio
|
Mese 6 o uscita dallo studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-102311
- B1811060
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