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Impatto della resistenza batterica sui costi sanitari per i pazienti ospedalizzati con infezioni intraddominali complicate

L'impatto della resistenza batterica sui costi sanitari per i pazienti ospedalizzati con infezioni intraddominali complicate

L'obiettivo di questo studio è stimare i costi della terapia antibiotica empirica e dei costi di ospedalizzazione per i pazienti con un'infezione intra-addominale complicata e valutare l'impatto del fallimento del trattamento della terapia antibiotica empirica iniziale sui costi farmacologici e sanitari totali per questi pazienti in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente con diagnosi di infezioni intra-addominali complicate entrerà nello studio, fino al raggiungimento del numero di pazienti prestabilito. I pazienti con diagnosi di una delle condizioni menzionate di seguito (criteri di inclusione) entreranno nello studio, fino al raggiungimento del numero di pazienti prestabilito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Grecia, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Grecia, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Grecia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Grecia, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per complicate infezioni intraddominali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria registrata di un complicato intra-addominale. (cIAI) e una procedura che comporta una laparotomia, laparoscopia o drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale Lo studio sarà uno studio epidemiologico prospettico, multicentrico su pazienti (di età > 18 anni) con diagnosi di ascesso intra-addominale complicato infezione E che hanno ricevuto una procedura che prevede laparotomia/laparoscopia o drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale. Le cIAI includeranno le seguenti condizioni/diagnosi:
  • Ulcera gastrica con perforazione;
  • Ulcera gastrica con emorragia e perforazione;
  • Ulcera duodenale con perforazione;
  • Ulcera duodenale con emorragia e perforazione;
  • Ulcera peptica con perforazione;
  • Ulcera peptica con emorragia e perforazione;
  • Ulcera gastrodigiunale con perforazione;
  • Ulcera gastrodigiunale con emorragia e perforazione;
  • Appendicite acuta con peritonite generalizzata;
  • Appendicite acuta con ascesso peritoneale;
  • Peritonite;
  • Ascesso dell'intestino;
  • Fistola dell'intestino, esclusi retto e ano;
  • Ulcerazione dell'intestino;
  • Perforazione dell'intestino;
  • Ascesso di fegato; O
  • Colecistite acuta con perforazione.

Il regime antibiotico iniziale sarà definito come tutti gli antibiotici EV appena ricevuti il ​​giorno immediatamente prima della laparotomia o della laparoscopia o del drenaggio percutaneo di un ascesso intra-addominale, o il giorno di queste procedure, dato che l'uso di queste procedure prima della l'inizio di regimi antibiotici EV nelle IAI complicate, che è sempre più comune, riflette probabilmente la profilassi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmano un modulo di consenso informato.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
successo del trattamento empirico iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie è stato analizzato utilizzando la durata media del ricovero.
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con terapia antibiotica empirica iniziale (per classe terapeutica)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con fallimento della terapia antibiotica empirica iniziale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il fallimento della terapia empirica iniziale è stato valutato da un comitato indipendente di professionisti sanitari qualificati (chirurgo e specialista microbiologo) e definito come necessità di antibiotici aggiuntivi o modifica della terapia antibatterica in qualsiasi giorno successivo alla laparotomia iniziale, laparoscopia o drenaggio percutaneo; o ulteriore laparotomia, laparoscopia o drenaggio percutaneo almeno 2 giorni dopo l'intervento chirurgico/radiologico iniziale; o morte del partecipante a causa di infezione.
Basale fino a 6 mesi
Durata del ricovero (per fallimento del trattamento empirico iniziale)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sì uguale a (=) trattamento antibiotico empirico iniziale fallito (è stata necessaria una terapia antibiotica aggiuntiva o un cambiamento nella terapia antibatterica dopo laparotomia/laparoscopia o drenaggio percutaneo o il partecipante è deceduto a causa di un'infezione); No = trattamento antibiotico empirico iniziale riuscito (il processo infettivo si è risolto e non è stato necessario alcun cambiamento nella terapia antibiotica empirica iniziale durante il corso del ricovero, ad eccezione della terapia step-down, della de-escalation o del passaggio da endovenoso a orale).
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con patogeno specifico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti per diagnosi alla dimissione
Lasso di tempo: Mese 6 o uscita dallo studio
Mese 6 o uscita dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

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