Prospektív tanulmány a TW-ről a bruttó proteinuriával járó V típusú LN kezelésében
2011. augusztus 1. frissítette: Nanjing University School of Medicine
Prospektív kontrollvizsgálat a TW-ről a bruttó proteinuriával járó V típusú LN kezelésében
A tanulmány célja a tripterygium glikozidok (TW) és a CTX klinikai hatásainak és mellékhatásainak elemzése súlyos proteinuriában szenvedő LN-V betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciklofoszfamiddal (CTX) összehasonlítva a tripterygium-glikozidok (TW) klinikai hatásainak és mellékhatásainak elemzésére súlyos proteinuriában szenvedő LN-V betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korú SLE betegek, akik mindegyike megfelel az ISN/RPS besorolásnak.
- vizelet fehérje ≥3,0 g/24 óra, Alb<30g/l és Scr<1,5mg/dl.
- Minden eset IV-es típusú, vesebiopsziával megerősítve.
- Minden beteg aláírja a tájékozott beleegyezését, és hajlandó időben követni
Kizárási kritériumok:
- Elfogadott gyógyszeres terápia, például CTX MMF CsA FK506 vagy TW több mint 2 hét az elmúlt 3 hónapban.
- 1,5 mg/dl feletti Scr szint több mint 3 hónapig tart.
- Szív-, tüdő- vagy központi idegrendszer érintett vagy súlyos fertőzéssel kombinálva.
- Kóros májműködés esetén az ALT vagy AST a normálérték kétszerese.
- Terhes nők vagy még szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: immunszuppresszor
TW 30 mg, q.d.*3 hónap, és 20 mg-ra csökkentve naponta kétszer
|
A kezdő adag 30 mg/q.d legyen. és naponta kétszer 20 mg-ra csökkenthető, ha a CR 3 hónap alatt érhető el.
CR nélkül 3 hónapon belül a 90 mg/nap adag további 3 hónapig tart, majd 60 mg/napra csökken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tripterygium glikozidok (TW) klinikai hatásainak elemzése bruttó proteinuriában szenvedő LN-V betegekben.
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Weixin, Doctor, Jinling Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJCT-0903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .