Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av TW i behandling av LN type V med grov proteinuri

1. august 2011 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine

Prospektiv kontrollstudie av TW i behandling av LN type V med grov proteinuri

Hensikten med denne studien er å analysere de kliniske effektene og bivirkningene av tripterygiumglykosider (TW) og CTX hos LN-V pasienter med grov proteinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med cyklofosfamid (CTX), for å analysere de kliniske effektene og bivirkningene av tripterygiumglykosider (TW) hos LN-V-pasienter med grov proteinuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SLE-pasienter i alderen 18-60 år, som alle overholder ISN/RPS-klassifiseringen.
  2. Urinprotein≥3,0 g/24 timer, Alb<30g/L og Scr<1,5mg/dL.
  3. Alle tilfeller er type IV, bekreftet ved nyrebiopsi.
  4. Alle pasienter signerer det informerte samtykket og er villige til å følge opp i tide

Ekskluderingskriterier:

  1. Akseptert medikamentell behandling, slik som CTX MMF CsA FK506 eller TW mer enn 2 uker i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Scr-nivå over 1,5 mg/dL, varer mer enn 3 måneder.
  3. Hjerte, lunge eller sentralnervesystem involvert eller kombinert med alvorlig infeksjon.
  4. Med unormal leverfunksjon, er ALT eller AST to ganger over det normale.
  5. Gravide kvinner eller pasienter som fortsatt ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immunsuppressor
TW 30mg,q.d.*3 måneder og redusert til 20mg b.i.d.
Legemiddel: tripterygium glykosider
Startdosen bør være 30mg/q.d. og kan reduseres til 20 mg b.i.d hvis CR oppnås innen 3 måneder. Uten CR på 3 måneder vil dosen på 90 mg/d vare i ytterligere 3 måneder og deretter reduseres til 60 mg/d.
Andre navn:
  • TW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å analysere de kliniske effektene av tripterygiumglykosider (TW) hos LN-V pasienter med grov proteinuri.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Weixin, Doctor, Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-0903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på tripterygium glykosider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere