Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie TW v léčbě LN typu V s hrubou proteinurií

1. srpna 2011 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine

Prospektivní kontrolní studie TW v léčbě LN typu V s hrubou proteinurií

Účelem této studie je analyzovat klinické účinky a nežádoucí účinky tripterygiových glykosidů (TW) a CTX u pacientů s LN-V s makroskopickou proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s cyklofosfamidem (CTX) k analýze klinických účinků a nežádoucích reakcí tripterygiových glykosidů (TW) u pacientů s LN-V s velkou proteinurií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SLE ve věku 18-60 let, všichni splňují klasifikaci ISN/RPS.
  2. Bílkoviny v moči≥3,0 g/24h, Alb<30g/l a Scr<1,5mg/dl.
  3. Všechny případy jsou typu IV, potvrzené renální biopsií.
  4. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni včas sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímaná léková terapie, jako je CTX MMF CsA FK506 nebo TW více než 2 týdny v posledních 3 měsících.
  2. Úroveň Scr nad 1,5 mg/dl, trvá déle než 3 měsíce.
  3. Srdce, plíce nebo centrální nervový systém zapojené nebo kombinované s těžkou infekcí.
  4. S abnormální funkcí jater, ALT nebo AST jsou dvakrát vyšší než normální.
  5. Těhotné ženy nebo pacienti stále v laktaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunosupresor
TW 30 mg, q.d.*3 měsíce a sníženo na 20 mg b.i.d.
Lék: tripterygiové glykosidy
Počáteční dávka by měla být 30 mg/q.d. a může být snížena na 20 mg b.i.d, pokud je CR získána za 3 měsíce. Bez CR za 3 měsíce vydrží dávka 90 mg/den další 3 měsíce a poté snížena na 60 mg/den.
Ostatní jména:
  • TW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat klinické účinky tripterygiových glykosidů (TW) u pacientů s LN-V s makroskopickou proteinurií.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Weixin, Doctor, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tripterygiové glykosidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit