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Studio prospettico di TW nel trattamento di tipo V LN con proteinuria grossolana

1 agosto 2011 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

Studio di controllo prospettico di TW nel trattamento della LN di tipo V con proteinuria grossolana

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti clinici e le reazioni avverse dei glicosidi tripterigici (TW) e CTX nei pazienti LN-V con proteinuria macroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla ciclofosfamide (CTX), per analizzare gli effetti clinici e le reazioni avverse dei glicosidi tripterigi (TW) nei pazienti con LN-V con proteinuria macroscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da LES di età compresa tra 18 e 60 anni, tutti conformi alla classificazione ISN/RPS.
  2. Proteine ​​urinarie≥3.0g/24h, Alb<30g/L e Scr<1.5mg/dL.
  3. Tutti i casi sono di tipo IV, confermati dalla biopsia renale.
  4. Tutti i pazienti firmano il consenso informato e sono disposti a seguire il follow-up in tempo

Criteri di esclusione:

  1. Terapia farmacologica accettata, come CTX MMF CsA FK506 o TW più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
  2. Livello Scr superiore a 1,5 mg/dL, dura più di 3 mesi.
  3. Cuore, polmone o sistema nervoso centrale coinvolti o associati a grave infezione.
  4. Con funzionalità epatica anormale, ALT o AST due volte superiori al normale.
  5. Donne in gravidanza o pazienti ancora in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunosoppressore
TW 30 mg, q.d.*3 mesi e ridotto a 20 mg b.i.d
Droga: glicosidi tripterigici
Il dosaggio iniziale dovrebbe essere di 30 mg/q.d. e può essere ridotto a 20 mg due volte al giorno se la CR è stata ottenuta in 3 mesi. Senza CR in 3 mesi, il dosaggio di 90 mg/die durerà per altri 3 mesi e poi ridotto a 60 mg/die.
Altri nomi:
  • TW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare gli effetti clinici dei glicosidi tripterigi (TW) nei pazienti LN-V con proteinuria macroscopica.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Weixin, Doctor, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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