Az új tápszerrel táplált csecsemők növekedésének felmérése
2013. június 24. frissítette: Nestlé
Laktoferrinben dúsított tejsavó-izolátumot tartalmazó kezdő tápszerrel táplált csecsemők növekedésének felmérése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a laktoferrinnel dúsított tejsavó-izolátummal táplált anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált csecsemők növekedésének (napi súlygyarapodási sebességének) értékelése az életük első négy hónapjában, összehasonlítva azokkal a csecsemőkkel, akiket standard tápszerrel etettek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Teljes időtartamú (>37 hetes terhesség)
- Születési súly > 2500 és < 4500 g között
- A csecsemő anyja úgy döntött, hogy nem szoptat, és a csecsemő kizárólag tápszert kapott legalább 3 nappal a felvétel előtt
- A tehéntej alapú tápszert legalább 3 napig tolerálja
- A tanulmány magyarázata és írásos tájékoztatása a szülővel/gondozóval, amely bizonyítja az adott információ megértését
- Tájékozott beleegyezés aláírva (szülő/jogi képviselő)
- A szülő/gondozó egy működő fagyasztóval rendelkezik
- A tanulmányi helyszíntől számított 45 percen belül él
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását és/vagy normál növekedését
- Gyanított vagy ismert allergia tehéntejfehérjére
- Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
- Bármilyen visszafogadás a kórházba (kivéve a hiperbilirubinémiát) a felvétel előtt
- A csecsemő szájon át vagy intravénás antibiotikum kezelésben részesült a felvételét megelőző 10 napon belül
- Vényköteles gyógyszert kapó csecsemő (kivéve a szájpenész kezelését) vagy gyakran vény nélkül kapható gyógyszereket szed, kivéve a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket
- Csecsemő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A csecsemő családja, akitől a nyomozó megítélése szerint nem várható el a protokoll betartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
|
Normál csecsemőtápszer az élet első 9 hónapjában, a standard követelmény szerint
|
|
Kísérleti: Tesztképlet
|
Laktoferrinnel dúsított tesztformula az élet első 9 hónapjában adva, a standard követelménynek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos súlygyarapodás
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
antropometria, tolerancia, morbiditás, vérvizsgálatok
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.35.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .