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Valutazione della crescita dei neonati alimentati con una nuova formula

24 giugno 2013 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della crescita dei neonati alimentati con una formula iniziale con un isolato di siero di latte arricchito in lattoferrina

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la crescita (tasso di aumento di peso in grammi al giorno) di neonati alimentati con una formula per lattanti con un isolato di siero di latte arricchito con lattoferrina, durante i primi quattro mesi di vita rispetto ai neonati alimentati con una formula per lattanti standard .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • A termine (>37 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita compreso tra > 2500 e < 4500 g
  • La madre del bambino ha scelto di non allattare al seno e il bambino è stato nutrito esclusivamente con formula almeno 3 giorni prima dell'iscrizione
  • Tollerare una formula a base di latte vaccino per almeno 3 giorni
  • Studio spiegato e informazioni scritte fornite al genitore/tutore che dimostrano la comprensione delle informazioni fornite
  • Firma del consenso informato (Genitore/Legale rappresentante)
  • Il genitore/tutore ha un congelatore funzionante
  • Vive entro 45 minuti da un sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie o malformazioni congenite che possono influenzare l'alimentazione del neonato e/o la normale crescita
  • Allergia sospetta o nota alle proteine ​​del latte vaccino
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Qualsiasi riammissione in ospedale (ad eccezione dell'iperbilirubinemia) prima dell'arruolamento
  • Il neonato ha ricevuto una terapia antibiotica per via orale o endovenosa nei 10 giorni precedenti l'arruolamento
  • Neonato che riceve farmaci su prescrizione (ad eccezione del trattamento per il mughetto) o uso frequente di farmaci da banco ad eccezione di integratori vitaminici e minerali
  • Bambino che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
  • La famiglia del neonato che, secondo la valutazione dell'investigatore, non può pretendere di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
Altro: latte artificiale standard
Formula per neonati standard somministrata durante i primi 9 mesi di vita, come da requisito standard
Sperimentale: Formula di prova
Altro: Formula di prova
Formula test arricchita in lattoferrina somministrata nei primi 9 mesi di vita, come da norma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso medio
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
antropometria, tolleranza, morbilità, esami del sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.35.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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