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Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec une nouvelle formule

24 juin 2013 mis à jour par: Nestlé

Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec une formule starter avec un isolat de lactosérum enrichi en lactoferrine

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la croissance (taux de prise de poids en grammes par jour) de nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons contenant un isolat de lactosérum enrichi en lactoferrine, au cours des quatre premiers mois de vie, par rapport à des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons standard. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né en bonne santé
  • À terme (> 37 semaines de gestation)
  • Poids de naissance entre > 2500 et < 4500 g
  • La mère du nourrisson a choisi de ne pas allaiter et le bébé a été exclusivement nourri au lait maternisé au moins 3 jours avant l'inscription
  • Tolérer une formule à base de lait de vache pendant au moins 3 jours
  • Étude expliquée et informations écrites fournies au parent/tuteur démontrant la compréhension de l'information donnée
  • Consentement éclairé signé (Parent/Représentant légal)
  • Le parent/tuteur a un congélateur en état de marche
  • Vit à moins de 45 minutes d'un site d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter l'alimentation du nourrisson et/ou sa croissance normale
  • Allergie suspectée ou connue aux protéines de lait de vache
  • Maladie prénatale et/ou postnatale importante
  • Toute réadmission à l'hôpital (sauf pour hyperbilirubinémie) avant l'inscription
  • Le nourrisson a reçu une antibiothérapie orale ou intraveineuse dans les 10 jours précédant l'inscription
  • Nourrisson recevant des médicaments sur ordonnance (à l'exception du traitement du muguet) ou l'utilisation fréquente de médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux
  • Nourrisson participant actuellement à une autre étude clinique
  • La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation de l'enquêteur, ne peut s'attendre à se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait maternisé standard
Autre: lait maternisé standard
Préparation standard pour nourrissons administrée au cours des 9 premiers mois de la vie, conformément aux exigences standard
Expérimental: Formule d'essai
Autre: Formule d'essai
Formule test enrichie en lactoferrine administrée durant les 9 premiers mois de vie, selon les exigences de la norme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids moyen
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
anthropométrie, tolérance, morbidité, tests sanguins
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.35.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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