Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del crecimiento de los lactantes alimentados con una nueva fórmula

24 de junio de 2013 actualizado por: Nestlé

Evaluación del crecimiento de lactantes alimentados con una fórmula de inicio con un aislado de suero de leche enriquecido con lactoferrina

El propósito de este ensayo clínico es evaluar el crecimiento (tasa de aumento de peso en gramos por día) de los bebés alimentados con una fórmula infantil con aislado de suero de leche enriquecido con lactoferrina, durante los primeros cuatro meses de vida en comparación con los bebés alimentados con una fórmula infantil estándar. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano
  • A término (>37 semanas de gestación)
  • Peso al nacer entre > 2500 y < 4500 g
  • La madre del bebé ha elegido no amamantar y el bebé ha sido alimentado exclusivamente con fórmula un mínimo de 3 días antes de la inscripción
  • Tolerar una fórmula a base de leche de vaca durante al menos 3 días
  • Estudio explicado e información escrita proporcionada con el padre/cuidador que demuestra comprensión de la información dada
  • Consentimiento informado firmado (Padre/Representante legal)
  • El padre/cuidador tiene un congelador en funcionamiento
  • Vive dentro de los 45 minutos de un sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad congénita o malformación que puede afectar la alimentación infantil y/o el crecimiento normal
  • Alergia sospechada o conocida a la proteína de la leche de vaca
  • Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
  • Cualquier reingreso al hospital (excepto por hiperbilirrubinemia) antes de la inscripción
  • El bebé ha recibido terapia antibiótica oral o intravenosa en los 10 días anteriores a la inscripción
  • Bebé que recibe medicamentos recetados (con la excepción del tratamiento para la candidiasis bucal) o uso frecuente de medicamentos de venta libre, excepto suplementos de vitaminas y minerales
  • Bebé que participa actualmente en otro estudio clínico
  • La familia del bebé de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Otro: fórmula infantil estándar
Fórmula infantil estándar administrada durante los primeros 9 meses de vida, según el requisito estándar
Experimental: Fórmula de prueba
Otro: Fórmula de prueba
Fórmula de prueba enriquecida en lactoferrina administrada durante los primeros 9 meses de vida, según requerimiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso medio
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
antropometría, tolerancia, morbilidad, análisis de sangre
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07.35.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fórmula infantil estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir