Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení růstu kojenců krmených novou formulí

24. června 2013 aktualizováno: Nestlé

Hodnocení růstu kojenců krmených startovací formulí se syrovátkovým izolátem obohaceným o laktoferin

Účelem této klinické studie je posoudit růst (rychlost přírůstku hmotnosti v gramech za den) kojenců krmených kojeneckou mléčnou výživou se syrovátkovým izolátem obohaceným o laktoferin během prvních čtyř měsíců života ve srovnání s kojenci krmenými standardní kojeneckou mlékou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozeně
  • Donošené (>37 týdnů těhotenství)
  • Porodní hmotnost mezi > 2500 a < 4500 g
  • Matka dítěte se rozhodla nekojit a dítě bylo krmeno výhradně umělou výživou minimálně 3 dny před zápisem
  • Tolerování receptury na bázi kravského mléka po dobu alespoň 3 dnů
  • Studium vysvětlené a písemné informace poskytnuté rodiči/pečovateli prokazující porozumění daným informacím
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)
  • Rodič/pečovatel má funkční mrazák
  • Bydlí do 45 minut od místa studia

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu kojence a/nebo normální růst
  • Podezřelá nebo známá alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice (kromě hyperbilirubinémie) před zařazením
  • Dítě dostalo perorální nebo intravenózní antibiotickou terapii během 10 dnů před zařazením
  • Kojenec dostává léky na předpis (s výjimkou léčby afty) nebo časté užívání volně prodejných léků s výjimkou vitaminových a minerálních doplňků
  • Kojenec se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Rodina kojence, u které nelze podle hodnocení vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Jiný: standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa podávaná během prvních 9 měsíců života podle standardních požadavků
Experimentální: Testovací vzorec
Jiný: Testovací vzorec
Testovací receptura obohacená o laktoferin podávaná během prvních 9 měsíců života podle standardních požadavků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antropometrie, tolerance, morbidita, krevní testy
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07.35.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit