Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tillväxten av spädbarn som matas med en ny formel

24 juni 2013 uppdaterad av: Nestlé

Bedömning av tillväxten hos spädbarn som matas med en startformel med ett vassleisolat berikat med laktoferrin

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma tillväxten (takten av viktökning i gram per dag) för spädbarn som matats med en modersmjölksersättning med ett vassleisolat berikat med laktoferrin, under de första fyra levnadsmånaderna jämfört med spädbarn som matats med en vanlig modersmjölksersättning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött spädbarn
  • Heltid (>37 veckors graviditet)
  • Födelsevikt mellan > 2500 och < 4500 g
  • Spädbarnets mamma har valt att inte amma och barnet har uteslutande matats med formeln minst 3 dagar före inskrivning
  • Tål en komjölkbaserad formel i minst 3 dagar
  • Studie förklarad och skriftlig information tillhandahållen med förälder/vårdgivare som visar förståelse för den givna informationen
  • Informerat samtycke undertecknat (förälder/juridisk representant)
  • Förälder/vårdare har en fungerande frys
  • Bor inom 45 minuter från en studieplats

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarnsmatning och/eller normal tillväxt
  • Misstänkt eller känd allergi mot komjölksprotein
  • Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • Eventuell återinläggning på sjukhus (förutom hyperbilirubinemi) före inskrivning
  • Spädbarn har fått oral eller intravenös antibiotikabehandling under de 10 dagarna före inskrivningen
  • Spädbarn som får receptbelagd medicin (med undantag för behandling av trast) eller frekvent användning av receptfria läkemedel förutom vitamin- och mineraltillskott
  • Spädbarn som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
  • Spädbarns familj som enligt Utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
Övrig: standard modersmjölksersättning
Standardmodersmjölksersättning ges under de första 9 månaderna av livet, enligt standardkrav
Experimentell: Testformel
Övrig: Testformel
Testformel berikad med laktoferrin som ges under de första 9 månaderna av livet, enligt standardkrav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig viktökning
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antropometri, tolerans, sjuklighet, blodprov
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 07.35.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på standard modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera