Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudella kahdella ruokittujen imeväisten kasvun arviointi

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Nestlé

Arvio niiden imeväisten kasvusta, joille on ruokittu alkuvalmisteella laktoferriinillä rikastettua hera-isolaattia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden imeväisten kasvua (painonnousua grammoina päivässä), joille on ruokittu äidinmaidonkorvikkeella laktoferriinillä rikastettua hera-isolaattia, neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana verrattuna pikkulapsiin, joita ruokittiin tavallisella äidinmaidonkorvikkeella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastasyntynyt vauva
  • Täysiaikainen (yli 37 raskausviikkoa)
  • Syntymäpaino > 2500 - < 4500 g
  • Vauvan äiti on päättänyt olla imettämättä ja vauvaa on ruokittu yksinomaan korvikkeella vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kestää lehmänmaitoon perustuvaa korviketta vähintään 3 päivää
  • Tutkimuksessa selitetty ja vanhemman/hoitajan kanssa toimitettu kirjallinen tieto osoittaa, että annetut tiedot ymmärtävät
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)
  • Vanhemmalla/hoitajalla on toimiva pakastin
  • Asuu 45 minuutin sisällä tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen ja/tai normaaliin kasvuun
  • Epäilty tai tiedossa oleva allergia lehmänmaitoproteiinille
  • Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
  • Kaikki takaisin sairaalaan (paitsi hyperbilirubinemia) ennen ilmoittautumista
  • Vauva on saanut oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa 10 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vauva, joka saa reseptilääkitystä (paitsi sammashoitoa) tai käyttää usein käsikauppalääkkeitä paitsi vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
  • Vauva osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
Muut: tavallinen äidinmaidonkorvike
Vakio äidinmaidonkorvike annetaan 9 ensimmäisen elinkuukauden aikana vakiovaatimuksen mukaisesti
Kokeellinen: Testikaava
Muut: Testikaava
Laktoferriinillä rikastettu testikoostumus annettuna 9 ensimmäisen elinkuukauden aikana vakiovaatimuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
antropometria, toleranssi, sairastuvuus, verikokeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07.35.INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Kliiniset tutkimukset tavallinen äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa