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评估喂养新配方奶粉的婴儿的生长情况

2013年6月24日 更新者：Nestlé

用富含乳铁蛋白的乳清分离物喂养起始配方的婴儿的生长评估

本临床试验的目的是评估婴儿出生后头四个月与喂食标准婴儿配方奶粉相比，喂食含有富含乳铁蛋白的乳清分离物的婴儿配方奶粉的生长情况（每天体重增加的克数） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的新生儿
  • 足月（>37 周妊娠）
  • 出生体重在 > 2500 和 < 4500 克之间
  • 婴儿的母亲已选择不进行母乳喂养，并且婴儿在入学前至少 3 天纯配方奶喂养
  • 耐受基于牛奶的配方奶至少 3 天
  • 向父母/看护人提供的研究解释和书面信息表明对给定信息的理解
  • 签署知情同意书（父母/法定代表人）
  • 父母/看护人有一个可用的冰箱
  • 住在距离研究地点 45 分钟以内的地方

排除标准：

  • 可能影响婴儿喂养和/或正常生长的先天性疾病或畸形
  • 怀疑或已知对牛奶蛋白过敏
  • 重大的产前和/或产后疾病
  • 入组前再次入院（高胆红素血症除外）
  • 婴儿在入组前 10 天内接受过口服或静脉内抗生素治疗
  • 接受处方药（鹅口疮治疗除外）或经常使用非处方药（维生素和矿物质补充剂除外）的婴儿
  • 目前正在参加另一项临床研究的婴儿
  • 在研究者的评估中不能期望婴儿的家人遵守方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准婴儿配方奶粉
其他：标准婴儿配方奶粉
根据标准要求，在生命的前 9 个月内给予标准婴儿配方奶粉
实验性的：测试配方
其他：测试配方
根据标准要求，在生命的前 9 个月内给予富含乳铁蛋白的测试配方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均体重增加
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
人体测量学、耐受性、发病率、血液测试
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nestlé

调查人员

  • 首席研究员：Susan Feigelman, MD、University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月24日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 07.35.INF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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