Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrostu niemowląt karmionych nową mieszanką

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nestlé

Ocena wzrostu niemowląt żywionych preparatem startowym z izolatem serwatki wzbogaconym w laktoferynę

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wzrostu (tempa przyrostu masy ciała w gramach na dobę) niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt zawierającą izolat serwatki wzbogacony laktoferyną w ciągu pierwszych czterech miesięcy życia w porównaniu z niemowlętami karmionymi standardową mieszanką dla niemowląt .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • W pełnym wymiarze (> 37 tygodni ciąży)
  • Masa urodzeniowa od > 2500 do < 4500 g
  • Matka niemowlęcia zdecydowała się nie karmić piersią, a dziecko było karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 3 dni przed rejestracją
  • Tolerowanie preparatu na bazie mleka krowiego przez co najmniej 3 dni
  • Badanie wyjaśnione i pisemne informacje dostarczone z rodzicem/opiekunem wykazujące zrozumienie podanych informacji
  • Świadoma zgoda podpisana (rodzic/przedstawiciel prawny)
  • Rodzic/opiekun ma działającą zamrażarkę
  • Mieszka w odległości 45 minut od miejsca badań

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na karmienie niemowląt i/lub prawidłowy wzrost
  • Podejrzenie lub znana alergia na białko mleka krowiego
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
  • Każda ponowna hospitalizacja (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) przed włączeniem do badania
  • Niemowlę otrzymało doustną lub dożylną antybiotykoterapię w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Niemowlę otrzymujące leki na receptę (z wyjątkiem leczenia pleśniawki) lub często stosujące leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem suplementów witaminowych i mineralnych
  • Niemowlę obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
  • Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Inny: standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt podawana w ciągu pierwszych 9 miesięcy życia, zgodnie ze standardowymi wymaganiami
Eksperymentalny: Formuła testu
Inny: Formuła testu
Preparat testowy wzbogacony w laktoferynę podawany w pierwszych 9 miesiącach życia, zgodnie z normą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
antropometria, tolerancja, zachorowalność, badania krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.35.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj