Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av vekst av spedbarn matet med en ny formel

24. juni 2013 oppdatert av: Nestlé

Vurdering av vekst av spedbarn matet med en startformel med et myseisolat beriket med laktoferrin

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere vekst (vektøkningshastighet i gram per dag) av spedbarn som får en morsmelkerstatning med et myseisolat beriket med laktoferrin, i løpet av de fire første levemånedene sammenlignet med spedbarn som får en standard morsmelkerstatning. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Full termin (>37 uker svangerskap)
  • Fødselsvekt mellom > 2500 og < 4500 g
  • Spedbarnets mor har valgt å ikke amme, og babyen har utelukkende fått morsmelkerstatning minst 3 dager før påmelding
  • Tåler en kumelkbasert formel i minst 3 dager
  • Studie forklart og skriftlig informasjon gitt med foreldre/omsorgspersoner som viser forståelse for den gitte informasjonen
  • Informert samtykke signert (foreldre/juridisk representant)
  • Foreldre/omsorgsperson har en fungerende fryser
  • Bor innen 45 minutter fra et studiested

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating og/eller normal vekst
  • Mistenkt eller kjent allergi mot kumelkprotein
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Eventuell gjeninnleggelse på sykehus (unntatt hyperbilirubinemi) før innskrivning
  • Spedbarn har fått oral eller intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de 10 dagene før påmelding
  • Spedbarn som får reseptbelagte medisiner (med unntak av behandling for trost) eller hyppig bruk av reseptfrie medisiner unntatt vitamin- og mineraltilskudd
  • Spedbarn som for tiden deltar i en annen klinisk studie
  • Spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Annen: standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning gitt i løpet av de første 9 levemånedene, i henhold til standardkrav
Eksperimentell: Testformel
Annen: Testformel
Testformel beriket med laktoferrin gitt i løpet av de første 9 levemånedene, i henhold til standardkrav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antropometri, toleranse, sykelighet, blodprøver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 07.35.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere