Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роста детей грудного возраста, получающих новую смесь

24 июня 2013 г. обновлено: Nestlé

Оценка роста детей грудного возраста, получавших начальную смесь с изолятом молочной сыворотки, обогащенным лактоферрином

Целью данного клинического исследования является оценка роста (скорость прибавки веса в граммах в день) детей, получающих детское питание с изолятом молочной сыворотки, обогащенным лактоферрином, в течение первых четырех месяцев жизни по сравнению с детьми, получающими стандартную детскую смесь. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый новорожденный младенец
  • Доношенный (>37 недель беременности)
  • Масса тела при рождении от > 2500 до < 4500 г
  • Мать младенца решила не кормить грудью, и ребенок находился на исключительно искусственном вскармливании как минимум за 3 дня до зачисления.
  • Переносимость смеси на основе коровьего молока в течение как минимум 3 дней
  • Объяснение исследования и письменная информация, предоставленная родителем / опекуном, демонстрирующая понимание данной информации
  • Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
  • У родителя/опекуна есть работающая морозильная камера
  • Живет в пределах 45 минут от места исследования

Критерий исключения:

  • Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление ребенка и/или нормальный рост
  • Подозреваемая или известная аллергия на белок коровьего молока
  • Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
  • Любая повторная госпитализация (за исключением гипербилирубинемии) до включения в исследование
  • Младенец получал пероральную или внутривенную антибиотикотерапию за 10 дней до включения в исследование.
  • Младенец, получающий рецептурные лекарства (за исключением лечения молочницы) или часто принимающий лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением витаминных и минеральных добавок.
  • Младенец в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Семья младенца, от которой, по оценке следователя, нельзя ожидать соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
Другой: стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь, даваемая в течение первых 9 месяцев жизни в соответствии со стандартными требованиями
Экспериментальный: Формула теста
Другой: Формула теста
Тестовая смесь, обогащенная лактоферрином, дается в течение первых 9 месяцев жизни в соответствии со стандартными требованиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя прибавка в весе
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
антропометрия, толерантность, заболеваемость, анализы крови
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 07.35.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское питание

Клинические исследования стандартная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться