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新しい人工乳を与えられた乳児の成長の評価

2013年6月24日 更新者：Nestlé

ラクトフェリンが豊富な乳清分離物を含むスターターフォーミュラを与えられた乳児の成長の評価

この臨床試験の目的は、ラクトフェリンを強化した乳清分離物を含む乳児用調合乳を与えられた乳児の生後 4 か月間の成長 (1 日あたりのグラム単位の体重増加率) を、標準的な乳児用調合乳を与えられた乳児と比較して評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な新生児
  • 満期（妊娠37週以上）
  • 出生時体重が 2500 g から 4500 g 未満
  • 乳児の母親は母乳育児をしないことを選択し、赤ちゃんは登録の少なくとも3日前に人工乳のみを与えられました
  • 牛乳ベースの調合乳に少なくとも 3 日間耐える
  • 与えられた情報を理解していることを示す、研究の説明と書面による情報が保護者/介護者に提供されている
  • インフォームド コンセントに署名済み (親/法定代理人)
  • 親/介護者は冷凍庫を持っています
  • 研究場所から 45 分以内に住んでいる

除外基準:

  • 乳児の摂食および/または正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
  • -牛乳タンパク質に対するアレルギーの疑いまたは既知
  • 重大な出生前および/または出生後の疾患
  • 登録前の再入院（高ビリルビン血症を除く）
  • -乳児は、登録前の10日間に経口または静脈内抗生物質療法を受けています
  • 処方薬（ツグミの治療を除く）を受けている乳児、またはビタミンやミネラルのサプリメントを除く市販薬を頻繁に使用している乳児
  • 現在別の臨床試験に参加している乳児
  • -治験責任医師の評価でプロトコルを遵守することが期待できない乳児の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準乳児用調製粉乳
他の：標準乳児用調合乳
標準要件に従って、生後9か月以内に与えられる標準的な乳児用調合乳
実験的：試験式
他の：試験式
標準要件に従って、生後 9 か月間に与えられるラクトフェリンが強化された試験処方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均体重増加
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体測定、耐性、罹患率、血液検査
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Susan Feigelman, MD、University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月24日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07.35.INF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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