Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de groei van zuigelingen die een nieuwe formule kregen

24 juni 2013 bijgewerkt door: Nestlé

Beoordeling van de groei van zuigelingen die een startformule kregen met een wei-isolaat verrijkt met lactoferrine

Het doel van deze klinische proef is om de groei (snelheid van gewichtstoename in grammen per dag) te beoordelen van zuigelingen die gedurende de eerste vier levensmaanden een zuigelingenvoeding kregen met een wei-isolaat verrijkt met lactoferrine, in vergelijking met zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding kregen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeboren baby
  • Voldragen (> 37 weken zwangerschap)
  • Geboortegewicht tussen > 2500 en < 4500 g
  • De moeder van de baby heeft ervoor gekozen geen borstvoeding te geven en de baby heeft minimaal 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving uitsluitend flesvoeding gekregen
  • Een formule op basis van koemelk verdragen gedurende ten minste 3 dagen
  • Studie uitgelegd en schriftelijke informatie verstrekt met ouder/verzorger die blijk geeft van begrip van de gegeven informatie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
  • Ouder/verzorger heeft een werkende vriezer
  • Woont binnen 45 minuten van een onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding en/of normale groei van zuigelingen kan beïnvloeden
  • Vermoedelijke of bekende allergie voor koemelkeiwit
  • Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
  • Elke heropname in het ziekenhuis (behalve hyperbilirubinemie) voorafgaand aan inschrijving
  • Baby heeft in de 10 dagen voorafgaand aan inschrijving orale of intraveneuze antibioticatherapie gekregen
  • Zuigeling die voorgeschreven medicatie krijgt (met uitzondering van de behandeling van spruw) of frequent gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen behalve vitamine- en mineralensupplementen
  • Zuigeling die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • De familie van de zuigeling waarvan naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Ander: standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding gegeven tijdens de eerste 9 maanden van het leven, volgens standaardvereiste
Experimenteel: Formule testen
Ander: Formule testen
Testformule verrijkt met lactoferrine gegeven tijdens de eerste 9 levensmaanden, volgens standaardvereiste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antropometrie, tolerantie, morbiditeit, bloedonderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.35.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren