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Bewertung des Wachstums von Säuglingen, die mit einer neuen Formel gefüttert wurden

24. Juni 2013 aktualisiert von: Nestlé

Beurteilung des Wachstums von Säuglingen, die mit einer Starternahrung mit einem mit Lactoferrin angereicherten Whey-Isolat gefüttert wurden

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, das Wachstum (Gewichtszunahmerate in Gramm pro Tag) von Säuglingen, die eine Säuglingsanfangsnahrung mit einem mit Lactoferrin angereicherten Molkenisolat erhalten, während der ersten vier Lebensmonate im Vergleich zu Säuglingen, die eine Standard-Säuglingsanfangsnahrung erhalten, zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Vollzeit (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht zwischen > 2500 und < 4500 g
  • Die Mutter des Säuglings hat sich entschieden, nicht zu stillen, und das Baby wurde mindestens 3 Tage vor der Einschulung ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Verträglichkeit einer auf Kuhmilch basierenden Formel für mindestens 3 Tage
  • Studieren Sie die erklärten und schriftlichen Informationen, die den Eltern/Betreuern zur Verfügung gestellt werden, um das Verständnis der gegebenen Informationen zu demonstrieren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
  • Elternteil/Betreuer hat einen funktionierenden Gefrierschrank
  • Lebt innerhalb von 45 Minuten von einem Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Säuglingsernährung und/oder das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus (außer bei Hyperbilirubinämie) vor der Einschreibung
  • Das Kleinkind hat in den 10 Tagen vor der Aufnahme eine orale oder intravenöse Antibiotikatherapie erhalten
  • Kleinkinder, die verschreibungspflichtige Medikamente erhalten (mit Ausnahme der Behandlung von Soor) oder häufig rezeptfreie Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten
  • Säugling, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Die Familie des Säuglings, von der nach Einschätzung des Ermittlers nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung, die während der ersten 9 Lebensmonate gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird
Experimental: Formel testen
Sonstiges: Formel testen
Mit Lactoferrin angereicherte Testnahrung, die während der ersten 9 Lebensmonate gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrie, Toleranz, Morbidität, Bluttests
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.35.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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