Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med en ny formel

24. juni 2013 opdateret af: Nestlé

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med en startformel med et valleisolat beriget med lactoferrin

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere væksten (hastigheden af ​​vægtøgning i gram pr. dag) af spædbørn fodret med en modermælkserstatning med et valleisolat beriget med lactoferrin i løbet af de første fire levemåneder sammenlignet med spædbørn, der fodres med en standardmodermælkserstatning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Fuldstændig (>37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt mellem > 2500 og < 4500 g
  • Spædbarnets mor har valgt ikke at amme, og baby er udelukkende blevet fodret med modermælkserstatning mindst 3 dage før tilmelding
  • Tåler en komælksbaseret formel i mindst 3 dage
  • Undersøgelse forklaret og skriftlig information leveret med forældre/plejer, der viser forståelse for den givne information
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)
  • Forældre/plejer har en fungerende fryser
  • Bor inden for 45 minutter fra et studiested

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring og/eller normal vækst
  • Mistænkt eller kendt allergi over for komælksprotein
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Enhver genindlæggelse på hospitalet (bortset fra hyperbilirubinæmi) før indskrivning
  • Spædbarn har modtaget oral eller intravenøs antibiotikabehandling i de 10 dage før indskrivning
  • Spædbørn, der modtager receptpligtig medicin (med undtagelse af behandling for trøske) eller hyppig brug af håndkøbsmedicin undtagen vitamin- og mineraltilskud
  • Spædbarn, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Andet: standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning givet i løbet af de første 9 levemåneder i henhold til standardkrav
Eksperimentel: Test formel
Andet: Test formel
Testformel beriget med lactoferrin givet i løbet af de første 9 levemåneder i henhold til standardkrav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antropometri, tolerance, sygelighed, blodprøver
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.35.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner