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Avaliação do crescimento de bebês alimentados com uma nova fórmula

24 de junho de 2013 atualizado por: Nestlé

Avaliação do crescimento de bebês alimentados com uma fórmula inicial com um isolado de soro de leite enriquecido com lactoferrina

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o crescimento (taxa de ganho de peso em gramas por dia) de lactentes alimentados com uma fórmula infantil com um isolado de soro de leite enriquecido com lactoferrina, durante os primeiros quatro meses de vida, em comparação com lactentes alimentados com uma fórmula infantil padrão .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido saudável
  • A termo (> 37 semanas de gestação)
  • Peso ao nascer entre > 2.500 e < 4.500 g
  • A mãe do bebê optou por não amamentar e o bebê foi alimentado exclusivamente com fórmula no mínimo 3 dias antes da inscrição
  • Tolerar uma fórmula à base de leite de vaca por pelo menos 3 dias
  • Estudo explicado e informações por escrito fornecidas com os pais/responsáveis, demonstrando compreensão das informações fornecidas
  • Consentimento informado assinado (Pais/Representante legal)
  • O pai/responsável tem um freezer funcionando
  • Mora a 45 minutos de um local de estudo

Critério de exclusão:

  • Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação infantil e/ou o crescimento normal
  • Alergia suspeita ou conhecida à proteína do leite de vaca
  • Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
  • Qualquer reinternação no hospital (exceto por hiperbilirrubinemia) antes da inscrição
  • A criança recebeu antibioticoterapia oral ou intravenosa nos 10 dias anteriores à inscrição
  • Lactente recebendo medicamentos prescritos (com exceção do tratamento para candidíase) ou uso frequente de medicamentos de venda livre, exceto suplementos vitamínicos e minerais
  • Lactente atualmente participando de outro estudo clínico
  • Família da criança que, na avaliação do Investigador, não se espera que cumpra o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Outro: fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão administrada durante os primeiros 9 meses de vida, de acordo com o requisito padrão
Experimental: Fórmula de teste
Outro: Fórmula de teste
Fórmula teste enriquecida em lactoferrina administrada durante os primeiros 9 meses de vida, conforme requisito padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso médio
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
antropometria, tolerância, morbidade, exames de sangue
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Feigelman, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07.35.INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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