A B12-vitamin-kiegészítés és a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) összehasonlítása az SSRI antidepresszáns kezeléssel önmagában

A B12-vitamin fontos szerepet játszik a DNS-szintézisben és a neurológiai működésben. Hiánya hematológiai, neurológiai és pszichiátriai megnyilvánulásokkal jár, amelyek közül az ingerlékenység, személyiségváltozás, depresszió, demencia és ritkán pszichózis. A legújabb szakirodalom összefüggéseket talált e vitamin és a depresszió között. A szérum magas B12-szintje jó kezelési választ eredményez, a magas homociszteinszint gyakori folsav-/B12-hiányban és depresszióban szenvedőkben. A hyperhomocysteinemia közvetlen hatással lehet a depresszióban szerepet játszó neurotranszmitterekre.

Véletlenszerű kísérletek kimutatták, hogy a folsav és más táplálék-kiegészítők olyan stratégiák, amelyek legalább jelentős hatást fejtenek ki a kezelésre rezisztens depresszió kezelésében. A folsavhiány a kezelési válasz késleltetésével és a visszaeséssel is összefüggésbe hozható.

A mai napig egyetlen pakisztáni vizsgálat sem hasonlította össze az antidepresszáns monoterápiát a B12 fokozásával olyan populációban, amely gyenge vagy részleges választ mutatott az első gyógyszerkísérletre. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az SSRI-monoterápia klinikai válaszát a B12-augmentációval egy depressziós betegek mintájában.

Célkitűzés

Összehasonlítani az alacsony normál B12-szintű, SSRI monoterápiában részesülő betegek depressziójának csökkenését SSRI és B12-vitamin-kiegészítés kombinációját kapó betegekkel.

Hipotézis A kombinált SSRI-terápiával és B12-kiegészítéssel kezelt betegek válaszaránya magasabb lesz, mint azoknál, akiket csak SSRI-vel kezelnek.

Működési definíciók Depresszió: A 17 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszió urdu változata (HAM-D) 16-nál ≥ 16 pontot elérő betegek 24, 25 Alacsony B12 szint: (

Tervezzen nyílt címke próbaverziót

Az Aga Khan Egyetemi Kórház Pszichiátriai Osztályának Study Out betegklinikáinak felállítása, Karacsi Pakisztán.

Időtartam 12 hónap a protokoll jóváhagyását követően

A minta méretének kiszámítása Összesen 232 beteg, egyenlően két csoportra osztva, 90 százalékos teljesítményt, 5 százalékos szignifikanciaszintet ér el egyoldalú hipotézis alapján, és 20 százalékos várható válaszaránykülönbséget a két csoportban 30 százalékos válaszaránnyal az SSRI-k körében. csoportban és legalább 50%-ban a kombinált kezelési csoportban. Figyelembe véve a 15 százalékos lemorzsolódást minden csoportban, további 36 betegből álló mintát vesznek fel egyenlően két csoportra osztva, hogy a szükséges minta összesen 268 beteg legyen.

Ezért az egyes karokhoz szükséges mintaméret 134.

Mintavételi technika

A PAMH Klinikán az orvosok előtt jelentkező 268 egymást követő - az alábbiakban megadott beválasztási kritériumot teljesítő - beteget előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés után vesznek fel. Következésképpen 134-et randomizálnának az SSRI-monoterápiás csoportba és a B12 augmentációs csoportba.

Módszer

A betegeket az AKUH ambulanciáján azok közül veszik fel, akiknél az ottani szakképzett pszichiáter súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizált. Ezt követően egyszerű nyelven elmagyarázzák nekik a kutatási tanulmányt, és a beleegyezés után regisztrálják őket. Ekkor egy egyedi azonosítót rendelnek hozzájuk, amely alfanumerikus kód formájában lesz, és ezekhez az azonosítókhoz csatolva lesz egy számítógépes szám, amelyet a hasonló vizsgálatokhoz használt számsorokból kapnak. A kutató ezután a HAM-D skála urdu változatát kezeli. Minden résztvevőtől vérmintát vesz az Aga Khan Egyetemi Kórház klinikai laboratóriumának flebotómusa. A hideglánc végig megmarad. Azokat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, ezután bevonják a vizsgálatba. A toborzást követően ezeket a számokat a számítógép véletlenszerűen sorolja be a vizsgálat két ágába. Az eljárást a kutatócsoporttal semmilyen kapcsolatban nem álló adatrögzítő végzi, és kizárólag erre a célra napidíj alapon alkalmazzák. A végső toborzásra a következő látogatás alkalmával kerülhet sor, miután a B12 szint visszaállt. A teljes folyamatot a kutató tiszt fogja felügyelni, akit az AKUH klinika pszichiáter tanácsadója felügyel, aki egyben vezető kutató is. A kutatótiszt, valamint a felügyelő nem ismeri a karok kiosztását, és csak olyan kódokat ismer, mint az A és B fegyver. A monoterápiás csoport résztvevői csak SSRI-t kapnak. A B12 karon lévők egyidejűleg kapnak B12 intramuszkuláris injekciót 1000 mcg mennyiségben hetente 06 héten keresztül. A HAM-D pontozást a kiinduláskor és az alapvonal után 12 héttel figyelik.

A vizsgálók a csoportos beosztást illetően is vakok lesznek, de nem lesznek vakok az eredmények értékelésére. Az injekciós készítményt a kutatótiszt vagy a beteg veszi át az AKUH fő gyógyszertárából vagy az AKUH campuson belüli bármely kijelölt gyógyszertári üzletből.

Az orális gyógyszerekre és injekciókra (B12 vagy placebo) gyakorolt ​​​​bármilyen káros hatást figyelemmel kísérik és dokumentálják a betegmappában lévő előrehaladási lapon, és az irányelvek és az ellátási standardok szerint kezelik. Sajnálatos ritka esemény, például anafilaxiás sokk esetén a beteget az AKUH protokoll szerint kezelik. A klinikán folyamatosan elérhető lesz a gyorskocsi. A regisztrált nővér mindig jelen van a klinikán, aki ACLS-tanúsítvánnyal rendelkezik

A Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 24, 25 egy 21 tételből álló, feleletválasztós kérdőív, amely a depresszió súlyosságát szűri. A több nyelven elérhető urdu verziót lefordították, de klinikailag nem validálták25. Ezért egy kísérleti vizsgálatot fognak végezni a célpopuláció mintájának 10%-án, és összehasonlítják a pszichiátriai interjú során felállított diagnózissal a depresszió DSM-IV kritériumai szerint (arany standard).

A tételek a depresszió kardinális és biológiai tüneteit tartalmazzák az első 17 tételben, 3 további kérdéssel a paranoia és a megszállottság kizárására. Az első 17 tételnél elért ≥ 16 pontszám korrelál a klinikai depresszióval.