비타민 B12 보충과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 대 SSRI 항우울제 단독 치료의 비교

비타민 B12는 DNA 합성과 신경 기능에 중요한 역할을 합니다. 결핍은 혈액학적, 신경학적 및 정신과적 징후와 관련이 있으며 후자에는 과민성, 성격 변화, 우울증, 치매 및 드물게 정신병이 포함됩니다. 최근 문헌에서는 이 비타민과 우울증 사이의 연관성을 확인했습니다. 혈청의 높은 B12 수치는 좋은 치료 반응과 관련이 있으며, 높은 호모시스테인 수치는 엽산/B12 결핍 및 우울증을 앓고 있는 사람들에서 일반적입니다. 고호모시스테인혈증은 우울증과 관련된 신경전달물질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

무작위 시험에서 엽산 및 기타 영양 보충제가 치료 저항성 우울증 치료에 적어도 유의미한 효과가 있는 전략임을 보여주었습니다. 엽산 결핍은 또한 치료 반응 지연 및 재발과 관련이 있습니다.

현재까지 파키스탄의 어떤 임상시험도 첫 번째 약물 임상시험에 대한 반응이 좋지 않거나 부분적인 반응을 보이는 인구에서 항우울제 단독 요법과 B12 증강을 비교하지 않았습니다. 연구자들은 우울증 환자 샘플에서 SSRI 단일 요법의 임상 반응과 B12 증강의 임상 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다.

객관적인

SSRI 단독 요법에서 정상 B12 수치가 낮은 환자의 우울증 감소를 SSRI와 비타민 B12 보충의 조합 환자와 비교합니다.

가설 SSRI 단독 요법을 받는 환자에 비해 SSRI 요법과 B12 보충제를 병용하여 치료하는 환자의 반응률이 더 높을 것입니다.

조작적 정의 우울증: 우울증에 대한 17항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D) 24, 25 낮은 B12 수준에서 ≥ 16점을 받은 환자: (

오픈라벨 디자인 체험

파키스탄 카라치 아가칸 대학병원 정신과 스터디 아웃 환자 진료소 설정.

의정서 승인 후 12개월 동안

표본 크기 계산 총 232명의 환자를 두 그룹으로 균등하게 나누어 한쪽 가설을 사용하여 검정력 90%, 유의 수준 5%를 달성하고 SSRI의 응답률이 30%인 두 그룹의 응답률 차이는 20%로 예상됩니다. 그룹 및 조합 치료 그룹에서 적어도 50%. 각 그룹에서 15%의 탈락을 고려하여 두 그룹으로 균등하게 분할된 36명의 추가 샘플을 모집하여 총 268명의 환자 샘플이 필요합니다.

따라서 각 부문에 필요한 샘플 크기는 134개입니다.

샘플링 기법

아래 제공된 포함 기준을 충족하는 268명의 연속 환자가 PAMH 클리닉에서 의사에게 제시된 후 사전 동의 후 모집됩니다. 결과적으로 134명은 각각 SSRI 단일 요법 그룹과 B12 보강 그룹으로 무작위 배정됩니다.

방법

AKUH 외래진료소에서 자격을 갖춘 정신과 의사로부터 주요우울장애 진단을 받은 환자 중에서 환자를 모집합니다. 그 후 그들은 간단한 언어로 연구 연구를 설명하고 정보에 입각한 동의 후 등록됩니다. 이 시점에서 영숫자 코드 형태의 고유 ID가 할당되고 각 ID에 유사한 시험에 사용된 일련 번호에서 얻은 컴퓨터 번호가 부착됩니다. HAM-D 척도의 우르두어 버전을 관리합니다. 각 참가자의 혈액 샘플은 Aga Khan 대학 병원 임상 실험실의 사혈 전문의가 채취합니다. 콜드 체인은 전체적으로 유지됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 연구에 모집됩니다. 모집 후 이 숫자는 컴퓨터 자체에 의해 연구의 두 부문에 무작위로 배정됩니다. 이 절차는 연구 팀과 관련이 없는 데이터 입력 운영자가 수행하며 이러한 목적으로만 일당 기준으로 고용됩니다. 최종 모집은 B12 수준이 돌아온 후 다음 방문에서 이루어질 수 있습니다. 전체 과정은 수석 조사자이기도 한 AKUH 클리닉의 컨설턴트 정신과 의사가 감독하는 연구 책임자가 모니터링합니다. 연구 책임자와 감독자는 팔 할당에 대해 눈이 멀고 팔 A와 B와 같은 코드만 알 것입니다. 단일 요법 팔의 참가자는 SSRI만 받습니다. B12 팔에 있는 사람들은 06주 동안 매주 1000mcg의 B12 근육주사를 동시에 투여합니다. HAM-D 점수는 기준선과 기준선 후 12주에 모니터링됩니다.

조사관은 또한 그룹 할당에 대해 눈이 멀지만 결과 평가에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다. 주 약국 AKUH 또는 AKUH 캠퍼스 내의 지정된 약국 매장에서 연구 담당자 또는 환자가 주사제를 픽업합니다.

경구 약물 및 주사(B12 또는 위약)에 대한 모든 부작용은 모니터링되고 환자 폴더의 진행 시트에 기록되며 지침 및 관리 표준에 따라 치료됩니다. 아나필락시스 쇼크와 같은 불행한 드문 사건의 경우 환자는 AKUH 프로토콜에 따라 관리됩니다. 충돌 카트는 항상 클리닉에서 사용할 수 있습니다. 공인 간호사는 ACLS 인증을 받은 진료소에 항상 상주합니다.

Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 24, 25는 우울증의 중증도를 선별하는 21개 항목의 객관식 설문지입니다. 여러 언어로 제공되는 우르두어 버전은 번역되었지만 임상적으로 검증되지 않았습니다25. 따라서 파일럿 연구는 대상 모집단에서 샘플 크기의 10%에 대해 수행되고 우울증에 대한 DSM-IV 기준(골드 표준)에 따라 정신과 면담 진단과 비교됩니다.

항목은 편집증과 집착을 배제하기 위한 3개의 추가 질문과 함께 처음 17개 항목에서 우울증의 기본 및 생물학적 증상으로 구성됩니다. 처음 17개 항목에서 16점 이상은 임상적 우울증과 관련이 있습니다.