Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD7325 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelése intravénás és orális beadás után

2011. január 21. frissítette: AstraZeneca

1. fázis, nyitott, két periódusos, egyközpontú, felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás (ADME) felmérése az AZD7325 intravénás és 14C-vel jelölt orális beadása után egészséges férfi önkénteseknek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AZD7325 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását intravénás és 14C-vel jelölt orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges tárgyak 1. nap
  • Testtömeg-index (BMI) > 18 és < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns (múltbeli vagy jelenlévő) betegségek és rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alanyot a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belül
  • 200 ml-t meghaladó vérveszteség az 1. nap 30. napján belül, 500 ml-t meghaladó az 1. nap 90. napján, vagy 1350 ml-t meghaladó vérveszteség az 1. napot követő 1. napon belül, vagy vérkészítmények adományozása a napot követő 14. napon belül - 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
IV adag AZD7325
Drog: AZD7325
IV adag
Drog: AZD7325
orális adag
Kísérleti: 2
Az AZD7325 14C-os orális adagja
Drog: AZD7325
IV adag
Drog: AZD7325
orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7325 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelése IV dózis és 14C orális adagolás után
Időkeret: Napi
Napi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a [14C] AZD7325 egyszeri orális beadása és a radioaktívan nem jelölt AZD7325 egyszeri intravénás beadása után
Időkeret: Napi
Napi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1140C00017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel