Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van AZD7325 na intraveneuze en orale toediening

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1, open, twee perioden, single-center studie om absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) te beoordelen na intraveneuze en 14C-gelabelde orale toediening van AZD7325 aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van AZD7325 na intraveneuze en 14C-gelabelde orale dosis

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen Dag 1
  • Body Mass Index (BMI) > 18 en < 30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante ziekte en afwijkingen (vroeger of nu) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen om aan dit onderzoek deel te nemen of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  • Bloedverlies van meer dan 200 ml binnen 30 dagen na dag 1 meer dan 500 ml binnen 90 dagen na dag 1 of meer dan 1350 ml binnen 1 jaar na dag 1 of donatie van bloedproducten binnen 14 dagen na dag - 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
IV dosis van AZD7325
Geneesmiddel: AZD7325
IV dosis
Geneesmiddel: AZD7325
orale dosis
Experimenteel: 2
14C orale dosis van AZD7325
Geneesmiddel: AZD7325
IV dosis
Geneesmiddel: AZD7325
orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van AZD7325 te beoordelen na IV-dosis en 14C orale dosistoediening
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkele orale toediening van [14C] AZD7325 en na een enkele intraveneuze toediening van niet-radioactief gelabeld AZD7325
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1140C00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabolisme

Klinische onderzoeken op AZD7325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren