Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD7325 po intravenózním a perorálním podání

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená, dvoudobá, jednocentrová, studie k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) po intravenózním a 14C-značeném perorálním podání AZD7325 zdravým mužským dobrovolníkům

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování AZD7325 po intravenózní a perorální dávce označené 14C

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty Den 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění a abnormality (minulé nebo současné), které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku účasti v této studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Užívání léků na předpis do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
  • Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů ode dne 1 přesahující 500 ml během 90 dnů ode dne 1 nebo větší než 1350 ml během 1 roku ode dne 1 nebo darování krevních produktů během 14 dnů ode dne - 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IV dávka AZD7325
Lék: AZD7325
IV dávka
Lék: AZD7325
perorální dávka
Experimentální: 2
14C perorální dávka AZD7325
Lék: AZD7325
IV dávka
Lék: AZD7325
perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování AZD7325 po IV dávce a perorálním podání dávky 14C
Časové okno: Denně
Denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání [14C] AZD7325 a po jednorázovém intravenózním podání radioaktivně neznačeného AZD7325
Časové okno: Denně
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1140C00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD7325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit