Vurder absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD7325 etter intravenøs og oral administrering
21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 1, åpen, to periode, enkeltsenter, studie for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) etter intravenøs og 14C-merket oral administrering av AZD7325 til friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD7325 etter intravenøs og 14C-merket oral dose
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alderley Park, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fag Dag 1
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 og < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant sykdom og abnormiteter (tidligere eller nåværende) som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i denne studien eller kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet
- Blodtap i overkant av 200 ml innen 30 dager etter dag 1 i overkant av 500 ml innen 90 dager etter dag 1 eller over 1350 ml innen 1 år etter dag 1 eller donasjon av blodprodukter innen 14 dager etter dag - 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
IV dose av AZD7325
|
IV dose
oral dose
|
|
Eksperimentell: 2
14C oral dose av AZD7325
|
IV dose
oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av AZD7325 etter IV-dose og 14C oral doseadministrasjon
Tidsramme: Daglig
|
Daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt oral administrering av [14C] AZD7325 og etter en enkelt intravenøs administrering av ikke-radiomerket AZD7325
Tidsramme: Daglig
|
Daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D1140C00017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD7325
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
AstraZenecaFullførtAngstlidelserForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University College, LondonFullført
-
AstraZenecaSuspendertFarmakokinetikkForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtAngstlidelserForente stater
-
AstraZenecaFullførtRekreasjons CNS-dempende brukCanada