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Avaliar a Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de AZD7325 Após Administração Intravenosa e Oral

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1, aberto, de dois períodos, de centro único, para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) após administração oral intravenosa e marcada com 14C de AZD7325 a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de AZD7325 após dose intravenosa e oral marcada com 14C

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​Dia 1
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 18 e < 30kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doenças e anormalidades clinicamente relevantes (passadas ou presentes) que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco de participar deste estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Uso de medicamento prescrito até 14 dias após a primeira dose do produto experimental
  • Perda de sangue superior a 200 mL em 30 dias a partir do Dia 1 superior a 500 mL em 90 dias a partir do Dia 1 ou superior a 1.350 mL em 1 ano a partir do Dia 1 ou doação de produtos sanguíneos em 14 dias a partir do Dia - 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose IV de AZD7325
Medicamento: AZD7325
Dose IV
Medicamento: AZD7325
dose oral
Experimental: 2
14C dose oral de AZD7325
Medicamento: AZD7325
Dose IV
Medicamento: AZD7325
dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de AZD7325 após administração de dose IV e dose oral de 14C
Prazo: Diário
Diário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade após uma única administração oral de [14C] AZD7325 e após uma única administração intravenosa de AZD7325 não radiomarcado
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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