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Bewerten Sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von AZD7325 nach intravenöser und oraler Verabreichung

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-1-Studie mit zwei Perioden und einem Zentrum zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) nach intravenöser und 14C-markierter oraler Verabreichung von AZD7325 an gesunde männliche Freiwillige

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von AZD7325 nach intravenöser und 14C-markierter oraler Gabe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden Tag 1
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankheiten und Anomalien (vergangene oder gegenwärtige), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1, mehr als 500 ml innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 oder mehr als 1350 ml innerhalb von 1 Jahr nach Tag 1 oder Blutspende innerhalb von 14 Tagen nach Tag – 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IV-Dosis von AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
IV-Dosis
Arzneimittel: AZD7325
orale Dosis
Experimental: 2
14C orale Dosis von AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
IV-Dosis
Arzneimittel: AZD7325
orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von AZD7325 nach intravenöser Gabe und oraler Gabe von 14C
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Gabe von [14C] AZD7325 und nach einmaliger intravenöser Gabe von nicht radioaktiv markiertem AZD7325
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1140C00017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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