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Evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD7325 después de la administración intravenosa y oral

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1, abierto, de dos períodos, de un solo centro, para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) después de la administración intravenosa y oral marcada con 14C de AZD7325 a voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD7325 después de una dosis intravenosa y oral marcada con 14C.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos Día 1
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 18 y < 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad y anomalías clínicamente relevantes (pasadas o presentes) que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo de participar en este estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • Pérdida de sangre de más de 200 ml dentro de los 30 días del Día-1 más de 500 ml dentro de los 90 días del Día-1 o más de 1350 ml dentro de 1 año del Día-1 o donación de hemoderivados dentro de los 14 días del Día - 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis IV de AZD7325
Droga: AZD7325
Dosis IV
Droga: AZD7325
dosis oral
Experimental: 2
Dosis oral de 14C de AZD7325
Droga: AZD7325
Dosis IV
Droga: AZD7325
dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD7325 después de la administración de una dosis IV y una dosis oral de 14C
Periodo de tiempo: A diario
A diario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una administración oral única de [14C] AZD7325 y después de una administración intravenosa única de AZD7325 no radiomarcado
Periodo de tiempo: A diario
A diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath., AstraZeneca Alderly Park CPU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D1140C00017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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