静脈内および経口投与後の AZD7325 の吸収、分布、代謝および排泄を評価する
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアに対するAZD7325の静脈内および14C標識経口投与後の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を評価するフェーズ1、オープン、2期間、単一施設研究
この研究の目的は、AZD7325 の静脈内投与および 14C 標識経口投与後の吸収、分布、代謝および排泄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alderley Park、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な被験者 1日目
- BMI (Body Mass Index) > 18 かつ < 30kg/m2
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者をこの研究に参加するリスクにさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に関連する疾患および異常（過去または現在）
- 治験薬の初回投与から14日以内の処方薬の使用
- 1日目から30日以内に200 mLを超える出血、1日目から90日以内に500 mLを超える出血、または1日目から1年以内に1350 mLを超える出血、または1日目から14日以内に血液製剤の献血 - 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
AZD7325のIV投与量
|
静注用量
経口投与量
|
|
実験的：2
AZD7325の14C経口投与
|
静注用量
経口投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IV 投与および 14C 経口投与後の AZD7325 の吸収、分布、代謝および排泄を評価するため
時間枠：毎日
|
毎日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
[14C] AZD7325 の単回経口投与後および非放射性標識 AZD7325 の単回静脈内投与後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：毎日
|
毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath.、AstraZeneca Alderly Park CPU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1140C00017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
-
University of California, Los Angeles完了
-
AstraZeneca完了