评估静脉和口服给药后 AZD7325 的吸收、分布、代谢和排泄
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
评估健康男性志愿者静脉注射和 14C 标记口服 AZD7325 后吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的第 1 阶段、开放、两期、单中心研究
本研究的目的是评估 AZD7325 在静脉内和 14C 标记的口服剂量后的吸收、分布、代谢和排泄
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alderley Park、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康受试者第 1 天
- 身体质量指数 (BMI) > 18 且 < 30kg/m2
排除标准：
- 临床相关疾病和异常（过去或现在），研究者认为这些疾病和异常可能会使受试者面临参与本研究的风险或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力
- 在研究产品首次给药后 14 天内使用处方药
- 第 1 天后 30 天内失血超过 200 毫升 在第 1 天后 90 天内失血超过 500 毫升或在第 1 天后 1 年内失血超过 1350 毫升或在第 1 天后 14 天内献血 - 1个
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
IV剂量的AZD7325
|
静脉剂量
口服剂量
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实验性的：2个
14C 口服剂量的 AZD7325
|
静脉剂量
口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估静脉给药和 14C 口服给药后 AZD7325 的吸收、分布、代谢和排泄
大体时间：日常的
|
日常的
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次口服 [14C] AZD7325 和单次静脉内给药非放射性标记的 AZD7325 后的安全性和耐受性
大体时间：日常的
|
日常的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raj Chetty, MBBS, MD, FRCPath.、AstraZeneca Alderly Park CPU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D1140C00017
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AZD7325的临床试验
-
University of California, Los Angeles完全的