Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mestertanulmány a SIELLO pacemaker vezetékek biztonságának és hatékonyságának vizsgálatáról

2019. július 24. frissítette: Biotronik SE & Co. KG

A SIELLO pacemaker vezetékek mestertanulmányozása

A tanulmány célja a SIELLO pacemaker vezetékek biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SIELLO pacemaker vezetékek biztonságosságának értékelése az elvezetésekhez kapcsolódó szövődmények összegyűjtésén alapul. A SIELLO pacemaker vezetékek hatékonyságának értékelése a szabványos elektromos vezetékadatok gyűjtésén alapul az implantáció és a nyomon követési eljárások során. A SIELLO vezetékek beültetése után öt utóellenőrzést terveztek: az elbocsátás előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartsa be a pacemaker-terápia indikációit
  • Ismerje meg az eljárás természetét
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Képes a klinikai protokoll által előírt összes vizsgálat elvégzésére
  • Rendszeres utóellenőrző látogatásra elérhető a vizsgálati helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a pacemaker egyik jelzésének sem
  • Megfelel egy vagy több ellenjavallatnak
  • A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
  • Szívműtét a következő hat hónapban - Egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatban vesz részt - Olyan egyéb orvosi eszközei vannak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a beültetett pacemakerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Siello pacemaker vezetés
Siello pacemakerrel rendelkező betegek
Eszköz: Pacemaker terápia
A SIELLO pacemaker vezetékek beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes SIELLO vezeték komplikációmentes aránya
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatások
3 hónapos ellenőrző látogatások
A SIELLO T kamrai küszöbe (passzív rögzítés)
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatások
3 hónapos ellenőrző látogatások
A SIELLO S pitvari küszöbe (aktív rögzítés)
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatások
3 hónapos ellenőrző látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anselm Schaumann, Dr., n.k.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus-szabályozó szindróma

Klinikai vizsgálatok a Pacemaker terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel