SIELLO 起搏器导线安全性和有效性调查硕士研究
2019年7月24日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
SIELLO 起搏器导线的硕士研究
本研究的目的是证明 SIELLO 起搏器导线的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
SIELLO 起搏器导线的安全性评估基于与导线相关的并发症的收集。
SIELLO 起搏器导线的功效评估基于在植入和后续程序期间收集的标准电导线数据。
在植入 SIELLO 导线后，安排了五次随访：出院前以及 1、3、6 和 12 个月后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22763
- Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合起搏器治疗的适应症
- 了解程序的性质
- 给予知情同意
- 能够完成临床方案要求的所有测试
- 可在研究地点定期进行随访
排除标准：
- 不符合任何起搏器适应症
- 符合一项或多项禁忌症
- 预期寿命不到六个月
- 未来六个月内的心脏手术 - 参加另一项心脏临床调查 - 有其他可能与植入的起搏器相互作用的医疗设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Siello起搏器导线
使用 Siello 起搏器导线的患者
|
植入 SIELLO 起搏器导线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有 SIELLO 导联的无并发症发生率
大体时间：3个月的随访
|
3个月的随访
|
|
SIELLO T 的心室阈值（被动固定）
大体时间：3个月的随访
|
3个月的随访
|
|
SIELLO S 的心房阈值（主动固定）
大体时间：3个月的随访
|
3个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anselm Schaumann, Dr.、n.k.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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