Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterstudie til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SIELLO Pacemaker-ledninger

24. juli 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie af SIELLO Pacemaker Leads

Formålet med denne undersøgelse er at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​SIELLO pacemakerledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​sikkerheden af ​​SIELLO pacemakerledninger er baseret på samlingen af ​​komplikationer, der er relateret til ledningerne. Vurderingen af ​​effektiviteten af ​​SIELLO pacemaker-ledninger er baseret på indsamling af standard elektriske ledningsdata under implantation og opfølgningsprocedurer. Efter implantationen af ​​SIELLO-elektroderne er der planlagt fem opfølgningsbesøg: ved før udskrivelsen og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld indikationerne for pacemakerterapi
  • Forstå karakteren af ​​proceduren
  • Giv informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Mød ingen af ​​pacemaker-indikationerne
  • Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
  • Har en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Hjerteoperation inden for de næste seks måneder - Tilmeldt en anden hjerte-klinisk undersøgelse - Har andet medicinsk udstyr, der kan interagere med den implanterede pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siello pacemaker ledning
Patienter med Siello Pacemaker fører
Enhed: Pacemaker terapi
Implantation af SIELLO pacemakerledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfri rate for alle SIELLO-ledninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
3 måneders opfølgningsbesøg
Ventrikulær tærskel for SIELLO T (passiv fiksering)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
3 måneders opfølgningsbesøg
Atriel tærskel for SIELLO S (aktiv fiksering)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
3 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anselm Schaumann, Dr., n.k.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakersyndrom

Kliniske forsøg med Pacemaker terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner