Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Master-tutkimus SIELLO-tahdistimen johtojen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

SIELLO-tahdistimen johtojen maisteritutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa SIELLO-tahdistimen johtojen turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SIELLO-tahdistimen johtojen turvallisuuden arviointi perustuu kytkentään liittyvien komplikaatioiden keräämiseen. SIELLO-tahdistimen johtojen tehokkuuden arviointi perustuu standardien sähköjohtotietojen keräämiseen implantin ja seurantatoimenpiteiden aikana. SIELLO-kytkimien implantoinnin jälkeen on suunniteltu viisi seurantakäyntiä: ennen kotiutumista ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä sydämentahdistinhoidon käyttöaiheet
  • Ymmärrä menettelyn luonne
  • Anna tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
  • Saatavilla säännöllisesti seurantakäynneille tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä täytä mitään sydämentahdistimen indikaatioista
  • Täytä yksi tai useampi vasta-aihe
  • Elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  • Sydänkirurgia seuraavien kuuden kuukauden aikana - Osallistut toiseen sydänkliiniseen tutkimukseen - sinulla on muita lääkinnällisiä laitteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa implantoidun sydämentahdistimen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siello sydämentahdistimen johto
Potilaat, joilla on Siello sydämentahdistin
Laite: Sydämentahdistinterapia
SIELLO-tahdistimen johtojen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien SIELLO-johtojen komplikaatiovapaa hinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynnit
3 kuukauden seurantakäynnit
SIELLO T:n kammion kynnys (passiivinen kiinnitys)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynnit
3 kuukauden seurantakäynnit
SIELLO S:n eteiskynnys (aktiivinen kiinnitys)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynnit
3 kuukauden seurantakäynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Anselm Schaumann, Dr., n.k.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämentahdistinterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa