Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование по изучению безопасности и эффективности отведений кардиостимулятора SIELLO

24 июля 2019 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Основное исследование отведений кардиостимулятора SIELLO

Целью данного исследования является доказательство безопасности и эффективности электродов кардиостимулятора SIELLO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности отведений кардиостимулятора SIELLO основана на сборе данных об осложнениях, связанных с отведениями. Оценка эффективности отведений кардиостимулятора SIELLO основана на сборе данных о стандартных электрических отведениях во время имплантации и последующих процедур. После имплантации электродов SIELLO было запланировано пять контрольных визитов: перед выпиской и через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдайте показания к кардиостимуляторной терапии
  • Понять суть процедуры
  • Дайте информированное согласие
  • Возможность пройти все тесты, требуемые клиническим протоколом
  • Доступен для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре

Критерий исключения:

  • Не соответствует ни одному из показаний кардиостимулятора
  • Наличие одного или нескольких противопоказаний
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
  • Кардиохирургия в ближайшие шесть месяцев - Участие в другом клиническом исследовании сердца - Наличие других медицинских устройств, которые могут взаимодействовать с имплантированным кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свинец кардиостимулятора Siello
Пациенты с кардиостимулятором Siello
Устройство: Кардиостимуляторная терапия
Имплантация электродов кардиостимулятора SIELLO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота без осложнений для всех отведений SIELLO
Временное ограничение: Контрольные визиты через 3 месяца
Контрольные визиты через 3 месяца
Желудочковый порог SIELLO T (пассивная фиксация)
Временное ограничение: Контрольные визиты через 3 месяца
Контрольные визиты через 3 месяца
Предсердный порог SIELLO S (активная фиксация)
Временное ограничение: Контрольные визиты через 3 месяца
Контрольные визиты через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Anselm Schaumann, Dr., n.k.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 43-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиостимуляторная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться