Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium pro vyšetřování bezpečnosti a účinnosti svodů kardiostimulátorů SIELLO

24. července 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterské studium kardiostimulátorů SIELLO

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost kardiostimulátorových elektrod SIELLO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti kardiostimulátorových elektrod SIELLO je založeno na souboru komplikací, které s elektrodami souvisejí. Hodnocení účinnosti kardiostimulátorových elektrod SIELLO je založeno na sběru standardních dat elektrických elektrod během implantace a následných procedur. Po implantaci elektrod SIELLO bylo naplánováno pět kontrolních návštěv: před propuštěním a po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Hamburg Altona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s indikacemi pro terapii kardiostimulátorem
  • Pochopte povahu postupu
  • Dejte informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte žádnou z indikací kardiostimulátoru
  • Splňujte jednu nebo více kontraindikací
  • Mít očekávanou délku života méně než šest měsíců
  • Srdeční chirurgie v příštích šesti měsících – Zařazeno do dalšího klinického vyšetření srdce – Mít další lékařské přístroje, které mohou interagovat s implantovaným kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení kardiostimulátoru Siello
Pacienti s elektrodou Siello Pacemaker
Přístroj: Kardiostimulační terapie
Implantace elektrod kardiostimulátoru SIELLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezkomplikační sazba všech svodů SIELLO
Časové okno: 3 měsíční následné návštěvy
3 měsíční následné návštěvy
Komorový práh SIELLO T (pasivní fixace)
Časové okno: 3 měsíční následné návštěvy
3 měsíční následné návštěvy
Síňový práh SIELLO S (aktivní fixace)
Časové okno: 3 měsíční následné návštěvy
3 měsíční následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anselm Schaumann, Dr., n.k.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 43-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit