Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegilált liposzómás doxorubicin és hosszan tartó temozolomid a sugárterápia mellett újonnan diagnosztizált glioblasztómában

2009. július 21. frissítette: University of Regensburg

RNOP-09: Pegilált liposzómás doxorubicin és hosszan tartó temozolomid a sugárterápia mellett újonnan diagnosztizált glioblasztómában – II. fázisú vizsgálat

A glioblasztómák a központi idegrendszer (CNS) összes daganatának 40%-át teszik ki, és a leghalálosabb daganatok közé tartoznak. A sugárterápiával kombinált temozolomid (TMZ) volt az első olyan anyag, amely jelentősen javította az általános túlélést (14,6 hónapra), összehasonlítva önmagában a műtéttel és a sugárkezeléssel, és 26%-ra növelte a 2 évnél tovább túlélő betegek arányát. A TMZ a metilált O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) promoterrel rendelkező betegeknél mutatta a legjobb hatékonyságot, részben az őssejtszerű daganatsejtek eliminálásával. A metilált MGMT promoterrel rendelkező betegeknél a kombinált sugárkemoterápia utáni átlagos túlélés 21,7 hónap volt, szemben a csak sugárkezelésben részesülők 15,3 hónapjával. Az MGMT promoter metilációjának hiányában kisebb és statisztikailag jelentéktelen különbség volt a túlélésben a kezelt csoportok között.

A doxorubicin az egyik leghatékonyabb anyag in vitro a glioblasztómából származó sejtekkel szemben. Azonban nincs szignifikáns hatása in vivo a rossz vér-agy gát penetráció miatt. Egy tumormodellben a doxorubicin szöveti és CSF-koncentrációja jelentősen megnőtt, ha sztérikusan stabilizált liposzómákat használtak, ami hasonló klinikai választ eredményezett a stabilizált liposzómák dózisának körülbelül felével, mint a hagyományos doxorubicinnel. A pegilált készítmény (PEG-liposzomális doxorubicin) még tovább javította a vér-agy gáton való áthatolást. A visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeken végzett esetsorozat és két fázis II. vizsgálat szerényen ígéretes eredményeket mutatott a PEG-Dox esetében.

Ebben a vizsgálatban a kutatók visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeket 20 mg/m2 PEG-Dox-szal kezeltek minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A PEG-Dox dóziskorlátozó toxicitásának meghatározására a TMZ hosszan tartó adagolásával kombinálva a vizsgálók egy fázis I. részt végeztek a II. fázisú vizsgálat előtt. Annak a történeti kontrollanalízissel történő vizsgálatára, hogy a PEG-Dox hozzáadása a TMZ-hez és a sugárterápiához javítja-e a betegek túlélését, a vizsgálók hasonló felvételi kritériumokat és azonos TMZ- és sugárterápiás rendszereket választottak, mint az EORTC26981/NCIC-CE.3-ban. tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University of Regensburg, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált glioblasztóma
  • központilag megerősített szövettan
  • Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) > 70%
  • stabil kortikoszteroidokat a felvétel előtt 2 héten belül
  • leukociták > 3/ul, trombociták > 100/ul, Hb > 10 g/dl
  • további standard kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • más daganat a történelemben
  • előkezelés sugárterápiával az agyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegilált liposzómás doxorubicin
A sugárterápiát dedikált komputertomográfiás és háromdimenziós tervezőrendszerekkel tervezik, és a bruttó tumortérfogatra juttatják el, 2-3 cm-es eltéréssel a klinikai céltérfogathoz. 4 hetes szünet után a betegek 150-200 mg/m2 adjuváns TMZ-t kapnak az 1-5. napon 28 napon belül a tumor progressziójáig vagy legalább 12 ciklusig. A vizsgálat dózisemelési szakaszában a PEG-Dox 5 mg/m2-es lépésekben, 3x3-ban emelkedik, 5 mg/m2-től kezdve (1. csoport) egészen 20 mg/m2-ig (4. csoport) . A vizsgálat II. fázisában a 20 mg/m2 céldózist 550 mg/m2 kumulatív dózisig vagy a tumor progressziójáig adják.
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
A vizsgálat dózisemelési szakaszában a PEG-Dox 5 mg/m2-es lépésekben, 3x3-ban emelkedik, 5 mg/m2-től kezdve (1. csoport) egészen 20 mg/m2-ig (4. csoport) . A vizsgálat II. fázisában a 20 mg/m2 céldózist 550 mg/m2 kumulatív dózisig vagy a tumor progressziójáig adják.
Más nevek:
  • Caelyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés valószínűsége 12 hónap után a PFS-12 15,6%-os javulásának kimutatására az EORTC26981/NCIC-CE.3 kombinációs karhoz képest (PFS-12: 26,9%)
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS-24, mOS, OS-12, OS-24, mTTP, válaszarány, stabilizáció sebessége és toxicitási profil
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regensburg

Együttműködők

Essex Pharma Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Bogdahn, MD, Prof., Department of Neurology, University of Regensburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNOP-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel