Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin a prolongovaný temozolomid jako doplněk k radioterapii u nově diagnostikovaného glioblastomu

21. července 2009 aktualizováno: University of Regensburg

RNOP-09: Pegylovaný liposomální doxorubicin a prolongovaný temozolomid jako doplněk k radioterapii u nově diagnostikovaného glioblastomu – studie fáze II

Glioblastomy představují 40 % všech nádorů centrálního nervového systému (CNS) a patří mezi nejsmrtelnější nádory. Temozolomid (TMZ) v kombinaci s radioterapií byl první látkou, která významně zlepšila celkové přežití (na 14,6 měsíce) ve srovnání se samotnou operací a radioterapií a zvýšila podíl pacientů přežívajících déle než 2 roky na 26 %. TMZ prokázal nejlepší účinnost u pacientů s methylovaným promotorem O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) částečně eliminací nádorových buněk podobných kmenovým buňkám. U pacientů s metylovaným promotorem MGMT byl medián přežití po léčbě kombinovanou radiochemoterapií 21,7 měsíce ve srovnání s 15,3 měsíci u pacientů, kteří byli zařazeni pouze k radioterapii. V nepřítomnosti methylace promotoru MGMT byl mezi léčebnými skupinami menší a statisticky nevýznamný rozdíl v přežití.

Doxorubicin je jednou z nejúčinnějších látek in vitro proti buňkám pocházejícím z glioblastomu. Nemá však žádný významný účinek in vivo kvůli špatné penetraci hematoencefalickou bariérou. V modelu nádoru byly koncentrace doxorubicinu v tkáních a CSF podstatně zvýšeny, když byly použity stericky stabilizované lipozomy, což vedlo ke srovnatelné klinické odpovědi s použitím přibližně poloviny dávky stabilizovaných lipozomů ve srovnání s konvenčním doxorubicinem. Pegylovaná formulace (PEG-liposomální doxorubicin) ještě dále zlepšila penetraci hematoencefalickou bariérou. Série případů a dvě studie fáze II u pacientů s recidivujícím glioblastomem ukázaly mírně slibné výsledky pro PEG-Dox.

V této studii vyšetřovatelé léčili pacienty s recidivujícím glioblastomem 20 mg/m2 PEG-Dox ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Aby se stanovila dávka omezující toxicitu PEG-Dox v kombinaci s prodlouženým podáváním TMZ, provedli výzkumníci část fáze I před studií fáze II. Aby výzkumníci pomocí historické kontrolní analýzy prozkoumali, zda přidání PEG-Dox k TMZ a radioterapii zlepšuje přežití pacientů, zvolili podobná kritéria pro zařazení a identické TMZ a radioterapeutické režimy jako v EORTC26981/NCIC-CE.3 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný glioblastom
  • centrálně potvrzená histologie
  • Karnofsky výkonnostní skóre (KPS) > 70 %
  • stabilní kortikosteroidy do 2 týdnů před zařazením
  • leukocyty > 3/ul, trombocyty > 100/ul, Hb > 10 g/dl
  • další standardní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • jiný nádor v anamnéze
  • předléčení mozku radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný liposomální doxorubicin
Radioterapie je plánována pomocí specializované počítačové tomografie a trojrozměrných plánovacích systémů a aplikována do velkého objemu nádoru s okrajem 2 až 3 cm pro klinický cílový objem. Po 4týdenní přestávce dostávají pacientky adjuvantní TMZ 150 až 200 mg/m2 den 1 až 5 během 28 dnů až do progrese nádoru nebo až do alespoň 12 cyklů. Ve fázi eskalace dávky studie se PEG-Dox zvyšuje v krocích po 5 mg/m2 v uspořádání 3x3, počínaje 5 mg/m2 (skupina 1) až po 20 mg/m2 (skupina 4). . V části studie fáze II je podávána cílová dávka 20 mg/m2 až do kumulativní dávky 550 mg/m2 nebo do progrese nádoru.
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin
Ve fázi eskalace dávky studie se PEG-Dox zvyšuje v krocích po 5 mg/m2 v uspořádání 3x3, počínaje 5 mg/m2 (skupina 1) až po 20 mg/m2 (skupina 4). . V části studie fáze II je podávána cílová dávka 20 mg/m2 až do kumulativní dávky 550 mg/m2 nebo do progrese nádoru.
Ostatní jména:
  • Caelyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pravděpodobnost přežití bez progrese po 12 měsících k detekci zlepšení PFS-12 o 15,6 % ve srovnání s ramenem kombinace EORTC26981/NCIC-CE.3 (PFS-12: 26,9 %)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS-24, mOS, OS-12, OS-24, mTTP, míra odezvy, míra stabilizace a profil toxicity
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

Essex Pharma Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Bogdahn, MD, Prof., Department of Neurology, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNOP-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Pegylovaný liposomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit