Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja pitkittynyt temotsolomidi sädehoidon lisäksi äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University of Regensburg

RNOP-09: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja pitkittynyt temotsolomidi sädehoidon lisäksi äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa - vaiheen II tutkimus

Glioblastoomat muodostavat 40 % kaikista keskushermoston (CNS) kasvaimista ja ovat tappavimpia kasvaimia. Temotsolomidi (TMZ) yhdistettynä sädehoitoon oli ensimmäinen aine, joka paransi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (14,6 kuukauteen) verrattuna pelkkään leikkaukseen ja sädehoitoon ja lisäsi yli 2 vuotta elossa olevien potilaiden osuutta 26 prosenttiin. TMZ osoitti parhaan tehon potilailla, joilla oli metyloitu O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -promoottori osittain eliminoimalla kantasolun kaltaiset kasvainsolut. Potilailla, joilla oli metyloitu MGMT-promoottori, keskimääräinen eloonjäämisaika yhdistetyn sädekemoterapian jälkeen oli 21,7 kuukautta verrattuna 15,3 kuukauteen niillä, jotka saivat vain sädehoitoa. MGMT-promoottorin metylaation puuttuessa hoitoryhmien välillä oli pienempi ja tilastollisesti merkityksetön ero eloonjäämisessä.

Doksorubisiini on yksi tehokkaimmista aineista in vitro glioblastoomasta peräisin olevia soluja vastaan. Sillä ei kuitenkaan ole merkittävää vaikutusta in vivo huonon veri-aivoesteen tunkeutumisen vuoksi. Kasvainmallissa doksorubisiinin kudos- ja aivo-selkäydinnestepitoisuudet lisääntyivät huomattavasti, kun käytettiin steerisesti stabiloituja liposomeja, mikä johti vertailukelpoiseen kliiniseen vasteeseen käyttämällä noin puolta stabiloitujen liposomien annoksesta verrattuna tavanomaiseen doksorubisiiniin. Pegyloitu formulaatio (PEG-liposomaalinen doksorubisiini) paransi entisestään veri-aivoesteen tunkeutumista. Tapaussarjat ja kaksi vaiheen II tutkimusta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma, ovat osoittaneet vaatimattoman lupaavia tuloksia PEG-Doxille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitivat potilaita, joilla oli uusiutuva glioblastooma, 20 mg/m2 PEG-Doxia kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. PEG-Doxin annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi yhdessä TMZ:n pitkittyneen annon kanssa tutkijat suorittivat vaiheen I osan ennen vaiheen II tutkimusta. Selvittääkseen historiallisen kontrollianalyysin avulla, parantaako PEG-Doxin lisääminen TMZ:hen ja sädehoitoon potilaiden eloonjäämistä, tutkijat valitsivat samanlaiset sisällyttämiskriteerit ja identtiset TMZ- ja sädehoito-ohjelmat kuin EORTC26981/NCIC-CE.3:ssa. opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University of Regensburg, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasta diagnosoitu glioblastooma
  • keskitetysti vahvistettu histologia
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) > 70 %
  • vakaat kortikosteroidit 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • leukosyytit > 3/ul, trombosyytit > 100/ul, Hb > 10 g/dl
  • lisästandardikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • toinen kasvain historiassa
  • aivojen esikäsittely sädehoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Sädehoito suunnitellaan tietokonetomografialla ja kolmiulotteisilla suunnittelujärjestelmillä ja toimitetaan kasvaimen kokonaistilavuuteen 2–3 cm:n marginaalilla kliinisen kohdetilavuuden suhteen. 4 viikon tauon jälkeen potilaat saavat adjuvanttia TMZ:ta 150–200 mg/m2 1.–5. päivänä 28 päivän kuluessa kasvaimen etenemiseen saakka tai vähintään 12 sykliin asti. Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa PEG-Doxia nostetaan 5 mg/m2:n portaissa 3 kertaa 3:ssa, alkaen 5 mg/m2:sta (ryhmä 1) 20 mg/m2:iin (ryhmä 4) asti. . Tutkimuksen vaiheen II osassa 20 mg/m2:n tavoiteannos annetaan aina 550 mg/m2:n kumulatiiviseen annokseen saakka tai kasvaimen etenemiseen asti.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa PEG-Doxia nostetaan 5 mg/m2:n portaissa 3 kertaa 3:ssa, alkaen 5 mg/m2:sta (ryhmä 1) 20 mg/m2:iin (ryhmä 4) asti. . Tutkimuksen vaiheen II osassa 20 mg/m2:n tavoiteannos annetaan aina 550 mg/m2:n kumulatiiviseen annokseen saakka tai kasvaimen etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys 12 kuukauden kohdalla PFS-12:n 15,6 %:n paranemisen havaitsemiseksi verrattuna EORTC26981/NCIC-CE.3-yhdistelmäryhmään (PFS-12: 26,9 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisestä
12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS-24, mOS, OS-12, OS-24, mTTP, vastenopeus, stabiloitumisnopeus ja myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisestä
12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Yhteistyökumppanit

Essex Pharma Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Bogdahn, MD, Prof., Department of Neurology, University of Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNOP-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa