Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a GSK2248761 alacsonyabb dózisának értékelésére antiretrovirális kezelésben nem részesült HIV-1-fertőzött felnőtteknél.

2018. május 4. frissítette: ViiV Healthcare

A GSK2248761 koncepció vizsgálata (az NV-05A-002 kiterjesztése: I/IIa fázisú kettős vak vizsgálat az IDX12899 biztonságosságának és tolerálhatóságának, antiretrovirális aktivitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére az antiretrovirális HIV-1-fertőzött antiretrovirális kezelésben Tantárgyak, kitöltött: Idenix)

A GSK az Idenix Pharmaceuticals cégtől kapott egy új NNRTI-osztályú jelöltet (GSK2248761, IDX12899) HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyok kezelésére. Az Idenix Pharmaceuticals elvégzett egy koncepcionális vizsgálatot, amelyben a GSK2248761 monoterápiát értékelték hét napon keresztül negyven HIV-1-fertőzött, még nem kezelt alanyon. Az egymás után kiértékelt GSK2248761 dózisok 800 mg QD, 400 mg QD, 200 mg QD és 100 mg QD voltak.

Ez a vizsgálat a GSK2248761 alacsonyabb dózisát vagy dózisait értékeli, hogy jobban jellemezze a dózis-válasz és a koncentráció-válasz görbét. A vizsgálat eredményeit a HIV-1-fertőzött alanyokon végzett jövőbeni klinikai vizsgálatok dózisának kiválasztásához fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1602DBG
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21 és 65 év közötti.
  • Nem fogamzóképes nő a következőképpen definiálva: posztmenopauzás, 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva, és szérum FSH-szintje >40 MIU/ml a szűréskor VAGY legalább 6 hónappal korábban dokumentált kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át. az iniciáció, a kétoldali peteeltávolítás vagy a kétoldali petevezeték lekötés tanulmányozására.
  • A plazma HIV-1 RNS értéke >= 5000 kópia/ml.
  • CD4+ szám >= 200 sejt/mm3.
  • Korábban nem részesült antiretrovirális kezelésben, és vállalja, hogy nem kezdi meg az antiretrovirális kezelést a klinikára való bejelentkezés előtt (1. nap).
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat 8. napján standard HAART-kezelést vagy Kaletra monoterápiát kezdjen 28 napon belül a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül.
  • Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja azt is, hogy hajlandó és képes megfelelni a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, amint azt pozitív vizelet/szérum terhességi teszt állapította meg a szűréskor és az -1. napon.
  • Szoptató nőstények.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók kettős korlátos fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer plusz spermicid) alkalmazni, és továbbra is megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig.
  • Pozitív szűrővizsgálati Hepatitis B felületi antigénje, pozitív szűrési Hepatitis C vírus (HCV) antitestje és kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) a későbbi vizsgálatok során. Ha a hepatitis C antitest pozitív, de a HCV RNS nem mutatható ki, az alany bevonható a vizsgálatba.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
  • Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűréssel rendelkezik. A szűrés alatt álló kábítószerek közé tartozik az amfetaminok, a barbiturátok, a kokain és a PCP.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vezető kutató véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön. Ezen túlmenően, ha a PK mintavétel során heparint használnak, nem szabad bevonni azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.

Megjegyzés: A vizsgálati gyógyszerek közé tartozik a GSK2248761 placebo, vagy az utólagos HAART vagy Kaletra terápia.

  • Immunmoduláló szert (például interleukin-2) vagy immunterápiás vakcinát kapott az -1. nap előtt 30 napon belül.
  • Olyan gyógyszert igényel, amely a CYP3A4 ismert szubsztrátja, inhibitora és/vagy induktora.
  • Az első adagolási napot megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén (amelyik a hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott, vagy más kutatási kísérletben vett részt.
  • Volt valaha AIDS-meghatározó betegsége.
  • A kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg aktív, klinikailag fontos betegsége van, a HIV-1 fertőzésen kívül, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti az alanyt (beleértve a vese- és májkárosodást, az aktív fertőzéseket, beleértve a tuberkulózist is vagy opportunista fertőzés, rosszindulatú daganat és szívműködési zavar).
  • Bélrendszeri felszívódási zavarai vannak (pl. szerkezeti hibák, emésztési elégtelenség, enzimhiányok stb.).
  • NNRTI gyógyszerrezisztenciája van a szűréskor végzett genotipizálás alapján.
  • Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
  • Az alany a következő laboratóriumi paraméterek valamelyikével rendelkezik a szűréskor (egy ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához): Hemoglobin <8,5 g/dl, Neutrophil szám <1000 sejt/mm3, Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3, Szérum kreatinin > a felső határ normál (ULN), AST vagy ALT <= 2,5 x ULN.
  • Kizárási kritériumok a szűrési EKG-hoz (Egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához): Kizárási kritériumok a szűrő-EKG-hez: Pulzusszám: (férfiak) <45 és >100 bpm (nők) <50 és >100 bpm, QRS időtartama: >120 msec , QTc intervallum (Bazett): > 450 msec. Nem tartós (>= 3 egymást követő ütés) vagy tartós kamrai tachycardia. Sinus szünetek > 2,5 másodperc. 2. fokú (II. típusú) vagy magasabb AV-blokk. Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (patológiás Q hullámok, S-T szegmens elváltozások (kivéve a korai repolarizációt)).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorszban az alanyok 30 mg GSK2248761-et vagy placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül. A 8. napon az alanyok Kaletra-t vagy HAART-ot kapnak 28 napig. Az orvos kiválasztja a HAART számára legmegfelelőbb gyógyszereket.
Drog: GSK2248761
GSK2248761 30 mg-os kapszula naponta egyszer 7 napon keresztül. A GSK2248761 egy vizsgálati (az FDA által nem jóváhagyott) HIV-gyógyszer, amely a nem nukleozid-újrafelvétel-gátlók osztályába tartozik.
Drog: Lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir és 100 mg ritonovir 12 óránként 28 napon keresztül. A lopinavir/ritonavirt az FDA a proteáz inhibitorok osztályába tartozó HIV-gyógyszerként hagyta jóvá. A Kaletra az Abbott Laboratories védjegye.
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: HAART
Nagyon aktív antiretrovirális terápia az orvos választása szerint.
Drog: Placebo
A placebo egy kapszula, amelyben nincs gyógyszer.
Drog: GSK2248761
GSK2248761 10 mg - 20 mg vagy 40 mg - 90 mg naponta egyszer 7 napig. A GSK2248761 egy vizsgálati (az FDA által nem jóváhagyott) HIV-gyógyszer, amely a nem nukleozid-újrafelvétel-gátlók osztályába tartozik.
Kísérleti: 2. kohorsz
A 2. kohorszban az alanyok vagy GSK2248761-et kapnak 10 mg-20 mg vagy 40 mg-90 mg tartományban, vagy placebót naponta egyszer 7 napon keresztül. A 8. napon az alanyok Kaletra-t vagy HAART-ot kapnak 28 napig. Az orvos kiválasztja a HAART számára legmegfelelőbb gyógyszereket. A 2. kohorsz dózisát az 1. kohorsz eredményeinek értékelése után határozzák meg. A 2. kohorsz nem végezhető el.
Drog: GSK2248761
GSK2248761 30 mg-os kapszula naponta egyszer 7 napon keresztül. A GSK2248761 egy vizsgálati (az FDA által nem jóváhagyott) HIV-gyógyszer, amely a nem nukleozid-újrafelvétel-gátlók osztályába tartozik.
Drog: Lopinavir/ritonavir
400 mg lopinavir és 100 mg ritonovir 12 óránként 28 napon keresztül. A lopinavir/ritonavirt az FDA a proteáz inhibitorok osztályába tartozó HIV-gyógyszerként hagyta jóvá. A Kaletra az Abbott Laboratories védjegye.
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: HAART
Nagyon aktív antiretrovirális terápia az orvos választása szerint.
Drog: Placebo
A placebo egy kapszula, amelyben nincs gyógyszer.
Drog: GSK2248761
GSK2248761 10 mg - 20 mg vagy 40 mg - 90 mg naponta egyszer 7 napig. A GSK2248761 egy vizsgálati (az FDA által nem jóváhagyott) HIV-gyógyszer, amely a nem nukleozid-újrafelvétel-gátlók osztályába tartozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 38 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos olyan egészségügyi események, amelyek veszélyeztetik a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének, illetve a gyógyszer okozta májkárosodásnak a megelőzésére.
Akár 38 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben – bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, fehérvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és a fehérvérsejtszám hematológiai paramétereinek adatait közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben – Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A hemoglobin hematológiai paraméterére vonatkozó adatokat közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben – Thrombocytaszám
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A vérlemezkeszám hematológiai paraméterére vonatkozó adatokat közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben – Vörösvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A vörösvérsejtszám hematológiai paraméterére vonatkozó adatokat közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben – Összes neutrofil
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A hematológiai paraméterek teljes neutrofilszámára vonatkozó adatokat közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – átlagos vértest-hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Az MCH hematológiai paraméter adatait, az alapvonalhoz viszonyított változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben – átlagos testtérfogat (MCV)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Az MCV hematológiai paraméter kiindulási adatokhoz viszonyított változását jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben – Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A Hematocrit hematológiai paraméter adatait, a kiindulási értékhez viszonyított változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában Paraméterek – A test átlagos hemoglobinkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Az Átlagos vértest hemoglobin-koncentráció hematológiai paraméter adatait, a kiindulási értékhez viszonyított változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – albumin és összfehérje
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Az albumin és az összfehérje klinikai kémiai paramétereinek adatait, a kiindulási értékhez viszonyított változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – vér karbamid-nitrogén, trigliceridek, glükóz, kreatinin, kalcium, koleszterin, összbilirubin és közvetlen bilirubin.
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterek adatai – Vér karbamid-nitrogén, trigliceridek, glükóz, kreatinin, kalcium, koleszterin, összbilirubin és direkt bilirubin. A kiindulási értékhez képest változást jelentettek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterek - alkalikus foszfatáz, alanin-amino-transzferáz, aszpartát-amino-transzferáz - adatait közölték a kiindulási értékhez képest. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiában Paraméterek - nátrium, kálium és szén-dioxid vagy bikarbonát
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterek adatait - nátrium, kálium és szén-dioxid vagy bikarbonát, az alapvonalhoz képesti változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméterek – Foszfor
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterek adatai – foszfor, a kiindulási értékhez képesti változást jelentették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – húgysav
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterek adatai: Húgysav, a kiindulási értékhez viszonyított változás. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – tiroxin, ingyenes
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A tiroxin klinikai kémiai paraméterekre vonatkozó adatokat jelentették, a kiindulási értékhez képest mentes változást. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben – összesen tiroxin, tiroxinkötő globulin, össz-T3.
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A klinikai kémiai paraméterekre vonatkozó adatok tiroxin össz, tiroxinkötő globulin, össz T3 a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (előzetes adagolás a -1. vagy 1. napon) és a 2., 4., 7. nap, 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 7. nap, 8. nap és utánkövetés
Három párhuzamos, 12 elvezetéses EKG-t gyűjtöttek különböző időpontokban, miután a résztvevők 5 percig hanyatt feküdtek, a vizsgálat során egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a szívritmust (HR) és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat. A három egymást követő meghatározást 5 plusz-mínusz 2 perces különbséggel gyűjtöttük össze, és mindhárom nyomkövetést rögzítettük. A kóros klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) kategóriába sorolt ​​abnormális értékekkel rendelkező résztvevőket jelentették.
1. nap, 4. nap, 7. nap, 8. nap és utánkövetés
Változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben – szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti -1. vagy 1. napon) és 1., 4., 7., 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Az SBP és a DBP életjel méréseit 5 perces ülés után mértük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (adagolás előtti -1. vagy 1. napon) és 1., 4., 7., 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonaltól a HR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt a -1. vagy 1. napon) és 1. nap (4 óra), 4. nap (adagolás előtt és 4 óra), 7. nap (adagolás előtti és 4 órás), 8. nap és nyomon követés (14. nap)
A HR életjel méréseit 5 perces ülés után mértük. Az átlagos átlagértékeket mértük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (dózis előtti [Szűrés, -1. nap vagy 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (adagolás előtt a -1. vagy 1. napon) és 1. nap (4 óra), 4. nap (adagolás előtt és 4 óra), 7. nap (adagolás előtti és 4 órás), 8. nap és nyomon követés (14. nap)
Változás az alapvonaltól a 8. napig a plazma HIV-1 RNS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) – 8. nap
A plazma kvantitatív analízisét a HIV-1 RNS mennyiségének értékelésére végezték el az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon és a kezelés végén. A mennyiségi meghatározást polimeráz láncreaktor (PCR) segítségével végeztük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (adagolás előtti 1. nap) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határozták meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) – 8. nap
Változás az alapvonalról Nadirra a plazma HIV-1 RNS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) – 8. nap
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a kiindulási értékről a kezelés alatti legalacsonyabb értékre (maximális változásra) vonatkozóan végezték el, mielőtt a HAART vagy Kaletra monoterápia 8. napon elkezdték volna. A mennyiségi meghatározást PCR segítségével végeztük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A kiindulási állapotot (adagolás előtti 1. nap]) az első dózis beadási időpontja előtti utolsó elérhető ütemezett értékelésként határoztuk meg, hacsak nincs másképp meghatározva.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap) – 8. nap
HIV-1 csökkenés aránya kezelés szerint
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Mértük a HIV-1 vírus vírusterhelésének csökkenésének ütemét az egyéni kezelés hatására. Feltételeztük, hogy a vírusterhelési adatok logaritmikus normál eloszlásúak, és lineáris csökkenést követtek, nem informatív konjugált előzetes sűrűséggel. A csökkenés mértékét (a nap meredeksége) minden egyes kezelésnél PCR-rel mértük az 1. naptól a 8. napig. A lejtő közepesnek bizonyult.
1. naptól 8. napig
GSK2248761 Farmakokinetikai (PK) paraméterek az 1. napon az adag beadását követően: 0-tól végtelenig terjedő plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC[0-∞]) és plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC [0-24])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
Az AUC (0-24) a GSK2248761 plazmakoncentrációját mérte az idő függvényében, a nulla időponttól (adagolás előtt) a beadást követő 24 óráig AUC (0-24) és a nulla időponttól a végtelen időre extrapolált AUC (0-∞)ig. . Sorozatos vérmintákat vettünk a Predose és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon, és felhasználtuk az elemzéshez.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után az 1. napon: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és koncentráció 24 órával az adagolás után (C24)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 óra)
A Cmax a GSK2248761 maximális koncentrációját jelenti a plazmában. A C24 a GSK2248761 plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a beadás után 24 órával, az 1. napon meghatározva. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon, és felhasználtuk az elemzéshez. A dózis normalizált Cmax és C24 adatait közölték.
1. nap (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 óra)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után a 7. napon: adagolás előtti koncentráció (C0), koncentráció az adagolási intervallum végén (Cτ), minimális megfigyelt koncentráció egy adagolási intervallum alatt (Cmin) és Cmax
Időkeret: 7. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A C0-t a hatóanyag plazmakoncentrációjaként határoztuk meg a 7. napon a dózis beadása előtt. A Cτ-t a gyógyszer koncentrációjaként határoztuk meg a plazmában az adagolási intervallum végén. A Cmin-t a gyógyszer minimális plazmakoncentrációjaként határozták meg egy adagolási intervallum alatt a 7. napon. A Cmax a GSK2248761 maximális koncentrációját jelenti a plazmában a 7. napon. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtti és 0,5, 1, 2 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon, és elemzésre használjuk.
7. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után az 1. napon: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), terminális felezési idő (t1/2), felszívódási késleltetési idő (Tlag)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A Tmax a GSK2248761 maximális mért plazmakoncentrációjának időpontja, az 1. napon. A t1/2-t úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A tlag-ot úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely alatt a GSK2248761 gyógyszer a beadást követően megjelenik a szisztémás keringésben. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon, és felhasználtuk elemzésre.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után az 1. napon: Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A clearance-tényezőt a GSK2248761 hatóanyagtól egységnyi idő alatt megtisztított plazma térfogataként határoztuk meg. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon, és felhasználtuk elemzésre.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után a 7. napon: AUC(0-τ)
Időkeret: 7. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
Az AUC(0-τ) az AUC az adagolási időszak végéig. A 7. napon ez az AUC, amelyet az adagolási időszak végén, a 7. napon mértek. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órában. az adagolás után a 7. napon, és az elemzéshez használtuk.
7. nap (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után a 7. napon: Tmax
Időkeret: 7. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A Tmax a GSK2248761 maximális mért plazmakoncentrációjának időpontja, a 7. napon. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órában. az adagolás után a 7. napon, és az elemzéshez használtuk
7. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
GSK2248761 PK paraméterek az adag beadása után a 7. napon: t1/2
Időkeret: 7. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
A t1/2-t úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Sorozatos vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a 7. napon, és elemzésre használjuk.
7. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után)
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ és CD8+ T-limfocita sejtszámban az 1. és a 8. napon.
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 1. és 8. nap
Minden résztvevőtől teljes vénás vérmintát vettünk a limfocita alcsoportok áramlási citometriás elemzéséhez (teljes limfocitaszám, százalék, CD4+ sejtszám és CD8+ sejtszám) a szűréskor, az 1. és a 8. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási értékeket az egyedi randomizálás utáni értékekből (1. és 8. nap). Az alapállapotot Szűrésként határozták meg.
Alapállapot (szűrés), 1. és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ és CD8+ T-limfocita sejtszámban az 1. és a 8. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 1. és 8. nap
A CD4+ és CD8+ sejtek adatait a szűréskor, az 1. és a 8. napon gyűjtöttük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást az 1. és a 8. napon jelentették. Az alapértéket Szűrésként határoztuk meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a véletlenszerűsítés utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot (szűrés), 1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC , Cmax, Cτ és időinvariancia arány esetén ismételt beadás után
Időkeret: (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) az 1. és a 7. napon
A felhalmozódási arány a következő paramétereken alapul: Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-24), C(tau), C24 és AUC(0-inf). A Ro felhalmozódási arány a 7. napon mért AUC(0-tau) és az 1. napon mért AUC(0-24) aránya; az R akkumulációs arány (Cmax) a 7. napon mért Cmax és az 1. napon mért Cmax aránya volt; az R(Ctau) akkumulációs arány a 7. napon a Ctau és az 1. napon a C24 aránya, az Rs időinvariancia arány pedig a 7. napon az AUC(0-tau) és az AUC(0) aránya volt. -inf) az 1. napon. Az arány számként jelent meg.
(adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) az 1. és a 7. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 reverz transzkriptáz szekvenciáiban a 8. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés) és 8. nap
Egyik résztvevőnek sem volt nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) rezisztencia mutációja a 90., 98., 100., 101., 103., 106., 108., 138., 179., 181., 188., 190., 225. kodonon sem a 2130. napon. vagy 8. nap. A GSK2248761 által in vitro kiválasztott mutációt egyik résztvevőnél sem figyeltek meg sem az 1., sem a 8. napon. Nem gyűjtöttük össze ezeket az adatokat a „Változás az alapvonalhoz képest a HIV-1 reverz transzkriptáz szekvenciáiban a 8. napon”.
Alapállapot (szűrés) és 8. nap
Az adagolás előtti GSK2248761 egyensúlyi koncentráció elérésének értékelése a 2. és 7. napon ismételt adagolást követően
Időkeret: 7. nap (az adag beadása előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 5. és 6. nap: csak az adagolás előtt
Felmértük a dózis előtti GSK2248761 egyensúlyi állapotú koncentrációt a 2. naptól a 7. napig történő ismételt adagolást követően. Sorozatos dózismintavétel történt a 2., 3., 4., 5. és 6. napon, valamint a 7. napon (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) ), a vizsgált gyógyszer napi beadása előtt.
7. nap (az adag beadása előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) és 2., 3., 4., 5. és 6. nap: csak az adagolás előtt
Az 1. napi AUC(0-inf) és a 7. nap AUC(0-tau) PK-adatai különböző dózisoknál a dózisarányosság értékeléséhez
Időkeret: (Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) Az 1. naptól a 7. napig
Az IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg és IDX899 800 mg 1. és 2. napra vonatkozó adatai az Idenix NV-05A-002 vizsgálatból származnak, amelyeket a GSK2248761 30 mg napi egyszeri adaggal kombináltak ebből a vizsgálatból. a dózisarányosság. A dózisarányosság akkor következett be, amikor a beadott dózisok növelését a gyógyszer expozíciójának arányos növekedése kísérte a plazma PK paramétereiben, mint például az AUC, Cmax, Ctau és más tényezők. Az IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg és IDX899 800 mg dózisarányos hatásait jelentették a 7. napon történő ismételt adagolást követően az AUC(0-tau) farmakokinetikai paraméterre vonatkozóan.
(Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) Az 1. naptól a 7. napig
A Cmax és a Ctau PK-adatai különböző dózisoknál a dózisarányosság értékeléséhez
Időkeret: (Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) Az 1. naptól a 7. napig
Az IDX899 100 mg, IDX899 200 mg, IDX899 400 mg és IDX899 800 mg 1. és 2. napra vonatkozó adatai az Idenix NV-05A-002 vizsgálatból származnak, amelyeket a GSK2248761 30 mg napi egyszeri adaggal kombináltak ebből a vizsgálatból. a dózisarányosság. A dózisarányosság akkor következett be, amikor a beadott dózisok növelését a gyógyszer expozíciójának arányos növekedése kísérte a plazma PK paramétereiben, mint például az AUC, Cmax, Ctau és más tényezők. Az 1. napon a Ctau-ra vonatkozó adatokat az 1. napon a beadás után 24 órával mért koncentrációra mutatjuk be.
(Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után) Az 1. naptól a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel